UCB和Biogen报告实验药物的晚期狼疮试验结果

UCB（Euronext Brussels：UCB）和Biogen Inc.（纳斯达克股票代码：BIIB）今天宣布，世界领先的医学杂志The Lancet已发表了三期PHOENYCS GO临床试验的完整结果，该试验在患有中重度活动性系统性红斑狼疮（狼疮）的患者中评估dapirollizumab pegol（DZP）（一种研究性的新型无FC CD 40 L抑制剂）。结果显示，与安慰剂加标准护理相比，在标准护理（SOC）中添加DZP的疾病活动性在统计学上显着改善。1

Megan E说：“《柳叶刀》上发表的PHOENYCS GO结果反映了这些数据对风湿病学界的重要性，为达匹利珠单抗pegol作为系统性红斑狼疮患者的潜在治疗选择提供了证据。”B.克洛斯，医学博士，公共卫生硕士，杜克大学风湿病学和免疫学系主任，该出版物的主要作者。“鉴于狼疮迫切需要额外的治疗选择，这些发现对临床医生和患者来说都是令人鼓舞的，并且显然值得在确认性3期PHOENYCS FLY研究中进行进一步评估。"

在3期研究中，DZP成功达到了主要终点：接受DZP加标准治疗（SOC）的患者在第48周达到基于英伦群岛狼疮评估小组（BILAG）的综合狼疮评估（BICLA）反应的比例显着更高（50%; 103/208）与安慰剂加SOC相比（35%; 37/107; p=0.011）.1 BICLA是一个复合终点，衡量所有受影响器官系统疾病活动的临床相关改善，而其他狼疮领域没有恶化;更高的BICLA缓解率反映了治疗缓解并与临床获益相关。1

由于未达到第一个关键次要终点（第24周BICLA反应），因此后续结果未进行多重性控制。在多个结局中观察到了有利于DZP + SOC的结果，包括严重BILAG发作、SRI-4、SLEDAI-2K、皮肤和关节相关结局，以及血清学标志物抗dsDNA抗体和补充C3和C4。此外，在第48周，数据显示患者报告的FACIT疲劳有临床意义的改善，这经常被患者称为最令人衰弱的症状之一。1，2重要的是，这些结果是在根据治疗指南逐渐减量糖皮质激素的背景下实现的。1，3在第48周，与PBO + SOC相比，DZP + SOC组中能够将糖皮质激素剂量从>7.5毫克/天减少至<7.5毫克/天的患者比例更高，这表明DZP具有糖皮质激素保留作用。1

在PHOENYCS GO研究中，DZP表现出总体良好的安全性特征，安全性结果与之前的DZP研究一致。1，4与PBO + SOC相比，DZP + SOC中治疗后出现的不良事件（TEAEs）更常见（分别为82.6% [176/213] vs 75.0% [81/108]）、而DZP + SOC组严重的事件发生率较低（分别为10.0% [21/213] vs. 14.8% [16/108]）。1两组因事件而停药的发生率分别较低（4.7% vs. 3.7%）。1