丽珠医药IL-17A/F双抗莱康奇塔单抗强直性脊柱炎NDA获受理，国产首创填补自免治疗空白

丽珠医药集团股份有限公司宣布，公司自主研发的1类创新生物药莱康奇塔单抗用于治疗强直性脊柱炎（AS）的上市申请（NDA）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。这是该药物继银屑病适应症上市申请获受理并纳入优先审评后，斩获的第二项 NDA 受理，标志着这款中国首个自主研发的IL-17A/F双靶向药物在自身免疫疾病领域的管线布局再获关键进展。

强直性脊柱炎是一种慢性进行性风湿免疫疾病，主要累及骶髂关节、脊柱及外周关节，典型表现为慢性腰背痛、晨僵与活动受限，晚期可导致脊柱强直、畸形甚至残疾，严重损害患者生活质量。数据显示，我国强直性脊柱炎患者规模约400万人，且多在青壮年时期发病，给个人、家庭和社会带来沉重负担。近年来，IL-17通路已成为强直性脊柱炎治疗的核心靶点，但现有IL-17A单靶点抑制剂在部分患者中疗效有限，尤其是既往接受过肿瘤坏死因子抑制剂（TNFi）治疗但缓解不足的人群，仍存在显著未满足的临床需求。

莱康奇塔单抗作为国产首创的IL-17A/F双特异性抗体，通过同时阻断IL-17A和IL-17F两种关键炎性细胞因子，能够更全面地抑制IL-17通路介导的炎症反应，理论上比单靶点药物具有更强的抗炎活性和更广泛的人群覆盖。此次上市申请基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键III期临床研究，共纳入323例中重度活动性强直性脊柱炎患者，研究周期长达52周，全面验证了药物的有效性与安全性。

研究结果显示，莱康奇塔单抗展现出多重临床优势：起效迅速，治疗第1周即观察到与安慰剂组的显著疗效差异，同时超敏C反应蛋白（hsCRP）、红细胞沉降率（ESR）等客观炎症指标同步下降，快速缓解患者疼痛与晨僵症状；缓解深度显著，治疗第16周，莱康奇塔单抗组ASAS40应答率达45.4%，显著高于安慰剂组的 19.4%（P<0.001），ASAS20 应答率更是达到62.1%，远超安慰剂组的34.2%（P<0.001），实现了更高比例的临床应答；疗效长期稳定，持续治疗至第52周时，莱康奇塔单抗组ASAS40和ASAS20应答率进一步提升至66.2%和80.9%，即使是安慰剂组转药的患者，52周ASAS40和ASAS20应答率也分别达到59.2%和77.0%，同时患者的生活质量评分（ASQoL）获得显著改善。

在给药便利性与安全性方面，莱康奇塔单抗同样表现突出。该药物采用皮下注射给药，剂量为160mg，每4周一次，无需负荷期给药，大幅提升了患者的长期治疗依从性。安全性数据显示，药物总体耐受性良好，不良事件发生率与安慰剂组相当，未发现新的安全性信号，且免疫原性发生率较低，未对疗效和安全性产生明显影响。

尤为值得关注的是，研究专门针对TNFi经治人群进行了分层分析，结果显示，无论患者既往是否接受过TNFi治疗，均能获得稳定且一致的临床获益。其中，既往TNFi经治亚组的16周ASAS40应答率达50%，有效解决了IL-17A单靶点药物在该人群中疗效受限的临床痛点，为这部分难治性患者提供了全新的治疗选择。

业内人士表示，莱康奇塔单抗作为中国首个自主研发的IL-17A/F双抗，其强直性脊柱炎适应症NDA的受理，标志着我国在自免领域创新药研发取得了重要突破。凭借优异的临床数据、便捷的给药方式和对TNFi经治人群的良好覆盖，该药物有望成为强直性脊柱炎治疗的新标杆，为我国400万患者带来更有效、更可及的治疗方案。随着后续适应症的逐步获批，莱康奇塔单抗将进一步丰富丽珠医药在自免领域的产品矩阵，提升公司在全球生物医药市场的竞争力。