美敦力提交510（k）文件以在美国发展Hugo机器人辅助手术系统

普通手术适应症，包括疝气修复-已提交510（k）许可拥抱妇科研究器械豁免（IDE）临床研究-已完成入组妇科手术适应症-已提交510（k）许可LigaSure™ RAS Maryland器械-已提交510（k）许可ProGrip™ Advanced补片，用于机器人辅助腹疝气修复- 510（k）获得批准这些里程碑为美敦力的手术业务及其有目的地推出Hugo RAS系统奠定了动力，该系统于2025年12月获得FDA批准用于泌尿外科手术，并在美国领先的医疗中心投入商业使用。Hugo RAS系统在五大洲超过35个国家拥有近五年的商业经验，已用于数万例手术，其安全性和有效性得到了数百篇独立发表的科学论文的支持。

美敦力是第一家也是唯一一家能够满足外科医生对所有手术方式（开放式、腹部手术和机器人辅助）需求的公司，为外科医生和医疗系统提供了在整个护理环境中建立和发展成功的手术计划所需的选择和合作伙伴关系。

美敦力高级副总裁兼外科业务总裁马特·安德森（Matt Anderson）表示：“这些里程碑和创新技术将释放我们增强普通科和妇科外科手术合作伙伴关系价值的能力。”“这不仅仅是产品组合的扩展，也是我们将仪器、智能和人手整合到一个独特的手术生态系统中的持续承诺的一部分。它使世界各地的每个患者都能获得最好的手术。"

扩展Hugo™ RAS适应症和功能

Hugo RAS系统在普通外科和妇科手术中使用的510（k）申请将显着扩大该平台在美国的临床适用性，并满足这些大容量专业对机器人辅助微创选择日益增长的需求。美敦力拥有数十年与普通外科和妇科外科手术团队合作的经验，以推进全球患者护理;这些经验也是Hugo RAS系统在美国以外主要市场临床使用的适应症

美敦力今天宣布，已向FDA提交了LigaSure RAS Maryland仪器的510（k）申请，汇集了外科医生信任的技术并进一步致力于不断增强Hugo™ RAS系统功能。

LigaSure RAS专为Hugo™ RAS系统上的Valleylab™ FT 10能量平台而设计，采用了血管密封技术，该技术已在65多个国家/地区的超过3500万例手术中使用。LigaSure ras于2025年在欧洲引入Hugo RAS系统。

美敦力外科业务首席医疗官、执业普通外科医生Matthew Kroh博士表示：“LigaSure技术对外科手术具有变革性，将其集成到Hugo RAS系统中，使外科医生在复杂手术的关键时刻拥有更大的信心和控制力。”“随着越来越多的外科医生和患者需要机器人辅助手术，我们需要更多地获得技术和培训，而美敦力以一种非常有力的方式带来了这一选择。"

我们最先进的机器人网格1 -3，ð

今天，美敦力还宣布获得了ProGrip™ Advanced的FDA批准，这是现有网状技术的演变，旨在更好地满足机器人辅助腹绞痛修复术的具体需求。

ProGrip补片已用于超过600万例手术。与之前可用的产品相比，ProGrip Advanced可以更轻松地通过插管器插入、处理、部署和展开，从而支持机器人手术中的手术效率，并且有多种尺寸以满足每个患者的需求。2 -3，

每年，美国要进行近470，000例腹疝气修复手术，越来越多的手术是在机器人的协助下完成的，而且随着医院将较低急症室的手术转移到门诊中心，以支持以患者为中心的护理方法，同时管理成本压力和能力挑战。美敦力手术生态系统涵盖开放式手术、腹腔镜手术和机器人辅助手术，在帮助解决这些问题方面具有独特的地位。

Hugo™ RAS系统的Embrace Gynecology IDE研究的入组完成

美敦力今天还宣布，该公司已在美国完成了Hugo™ RAS系统的Embrace Gynecology研究器械豁免（IDE）临床研究的入组。Embrace Gynecology是一项前瞻性多中心研究，旨在评估Hugo™ RAS系统用于机器人辅助妇科手术时的安全性和有效性。该研究招募了美国5家医院的70名患者。