通用制药罗米地辛注射液获得FDA批准

凯末尔制药公司（“CLARAL”或“公司”）（纳斯达克股票代码：AMRx）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该公司的罗米地辛注射液，27.5毫克/5.5毫升，以单剂量即用型小瓶形式供应。

该产品有资格获得竞争性仿制药（CGT）称号，这为Telecal提供了180天的市场独占权。自FDA于2018年开始跟踪CGT批准以来，Emotial获得了业内最多的CGT批准，证明了其在将复杂和高价值药物推向市场方面的领导地位。罗米地辛注射液参考了之前由Teva销售的罗米地辛溶液配方，该配方几年前已退出市场。