远大医药多替诺雷片启动其它临床试验 适应症为痛风伴高尿酸血症患者

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，远大医药（湖北）有限公司的多替诺雷片在中国健康试验参与者中单中心、单剂量、两制剂、两序列、两周期、随机、开放、自身交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20262139，首次公示信息日期为2026-06-04。

该药物剂型为片剂，用法用量为口服，一次一片，每周期给药一次。本次试验主要目的为在空腹和餐后状态下评价受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的生物等效性；次要目的为观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

多替诺雷片为化学药物，适应症为痛风伴高尿酸血症患者。痛风伴高尿酸血症是因尿酸盐结晶沉积引发的关节炎症，常表现为急性关节剧痛、红肿，长期可致关节破坏，需通过血尿酸检测诊断，控制尿酸水平为核心治疗手段。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F，以及不良事件、严重不良事件、临床实验室结果、生命体征测量结果、12导联心电图和体格检查结果。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数52人。

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