多领域突破，国产创新影响力跃升

（来源：纪要头等座）

1、ASCO国产创新药整体表现

·ASCO国产创新药整体概况：2026年ASCO大会刚落幕，本次大会国产创新药研究入选情况亮眼，涵盖poster、口头汇报LBA、plenary session等含金量不同的环节。治疗领域发展特点如下：a. 肺癌领域竞争激烈，国产二代IO、ADC产品集中爆发，全球进度处于领先地位；b. 其他瘤种呈百花齐放趋势，ADC、小分子等多类产品均实现快速突破。本次分享分为两部分，首先讲解肺癌领域相关数据，后续补充讲解肺癌领域之外其他瘤种的优质国产创新药产品。

2、肺癌领域国产创新药临床数据

·PD-1/VEGF类双抗数据：本次披露的PD-1/VEGF类双抗核心数据如下：a. 康方Harmony-6研究为全球首个肺癌领域IO+化疗头对头取得双终点显著获益的三期临床，OS取得显著统计学优势且曲线持续分离，相关数据将在周五早间电话会详细解读；依沃西单抗的Harmony-3全球三期临床最终PFS预计今年下半年披露，其全球数据能否复刻国内阳性结果值得关注。b. 三生707本次ASCO更新国内二期临床数据，单药治疗一线非小细胞肺癌ORR达67.6%，中位PFS达12.4个月，鳞癌亚组获益更显著；辉瑞已启动针对707的5项全球三期临床，覆盖非小细胞肺癌、胃癌、小细胞肺癌、结直肠癌、子宫内膜癌等多癌种，其全球临床进展及多癌种拓展值得关注。c. 华海HB0025为PD-L1/VEGF双抗，本次ASCO更新联合化疗治疗一线非小细胞肺癌数据，整体疗效中鳞癌表现更亮眼，联合化疗ORR高达84.5%，中位PFS达14.65个月；公司后续将积极推进三期临床，相关进展值得期待。

·信达IBI363临床数据：信达IBI363为PD-1/白介素2双抗，本次ASCO为其首次更新一线非小细胞肺癌数据，核心亮点包括：a. 在PD-L1阴性或低表达的非小细胞肺癌人群中展现出优异疗效；b. 创新性3mg到1.5mg的梯度给药策略，在安全性和疗效上的表现均优于单独1.5mg或3mg的单剂量组。该产品去年已授权给武田，信达后续披露了全球三期临床计划，除肺癌外还将拓展至结直肠癌等冷肿瘤领域，相关数据将在周五专门电话会详细解读，后续全球多癌种临床进展值得关注。

·科伦博泰SKB264数据：科伦博泰SKB264为TROP2靶点ADC，本次ASCO更新一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的(各行业公司调研纪要星球：73292698）国内三期临床数据，PFS HR达0.35，OS HR达0.55，PFS和OS均呈现显著获益趋势；其中PD-L1高表达人群的PFS HR低至0.47。对比来看，吉利德同靶点TROP2 ADC针对一线PD-L1高表达人群的全球三期研究失败，PFS未达统计学显著，OS也未呈现显著阳性趋势，进一步凸显SKB264潜在best-in-class的全球价值。此外，阿斯利康同靶点ADC预计今年下半年披露一线非小细胞肺癌的全球三期临床数据，后续同靶点药物的全球临床进展值得关注。

·其他肺癌领域ADC数据：其他肺癌领域ADC核心进展如下：a. 复宏汉霖HLX43为PD-L1 ADC，本次披露后线非小细胞肺癌临床数据，全人群无论PD-L1表达量均实现获益，PD-L1阴性人群ORR趋势较好，其中非鳞癌亚组临床效果更佳；基于积极的二期临床数据，公司后续将积极推进全球三期临床，优先从后线非小细胞肺癌适应症切入。b. 百利天恒DLL3 ADC、泽璟DLL3三抗本次在ASCO上披露的小细胞肺癌领域数据表现积极，后续更多成熟疗效指标值得期待。

3、其他瘤种国产创新药临床数据

·乳腺癌领域创新药数据：乳腺癌领域多款国产创新药临床数据表现亮眼：1. 百利天恒HER2 ADC BLM-07针对一线HER2阳性乳腺癌，单药组ORR达93%、12个月PFS率达83.8%，联用组ORR达87.5%、12个月PFS率达90.8%，非头对头对比优于当前标准疗法THP，与T-DXd联合帕妥珠单抗的联用方案表现接近；安全性方面无ILD发生，AE导致的停药率仅为4.8%，TRAE主要为血液毒性，整体安全性良好。2. 百济神州CDK4抑制剂联合芳香化酶抑制剂（AI）针对一线HR阳性HER2阴性乳腺癌，200mg、400mg剂量组ORR均为73.7%，显著高于既往CDK4/6联合AI40%-50%的ORR区间；安全性上，两个剂量组三级及以上TEAE发生率分别为42.1%、36.8%，远低于帕博西利联合AI约75%的发生率，其中三级及以上中性粒细胞计数减少发生率分别为5.3%、0%，较阿贝西利联合AI约20%的发生率大幅降低，验证了CDK4抑制剂降低血液毒性的设计思路，后续数据值得期待。3. 康宁杰瑞ADC在HER2阳性、HR阳性HER2阴性、三阴性乳腺癌后线治疗中ORR达50%-60%，安全性良好，目前正在开展一线联用临床；百利天恒EGFR/HER3 ADC在二线及以上三阴性乳腺癌中取得PFS、OS双阳性结果，中位PFS达8.5个月，较化疗延长5个月以上，mOS达15.9个月，HR为0.6。

·结直肠癌领域创新药数据：结直肠癌领域细分人群临床数据进展突出：a. 益方生物KRAS G12C抑制剂组合此前在一线KRAS G12C突变非小细胞肺癌中表现出色，PFS超22个月，目前国内正在开展三期临床，本次披露的结直肠癌临床数据积极，产品开发潜力较高。b. 和瑞HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗披露了HER2阳性结直肠癌的一线、三线临床数据，其中一线ORR、PFS表现优异，三线三期临床较标准疗法实现大幅提升。

·其他实体瘤创新药数据：肝癌、食管癌、胰腺癌等实体瘤领域也有多个产品实现临床突破：1. 肝癌领域：乐普生物GPC3 ADC本次披露的数据，进一步展现出GPC3靶点在肝癌治疗中的开发潜力。2. 食管癌领域：百利天恒、思睿的ADC除此前披露的三阴性乳腺癌适应症外，本次在ESCC二线治疗中首次取得PFS和OS双阳性的三期结果，石药ADC也表现出不错的开发潜力。3. 胰腺癌领域：恒瑞KRAS G12D抑制剂联合阿德贝利单抗治疗二线及以上KRAS G12D突变PDAC的一二期研究中，RP2D剂量组ORR达48.5%，mPFS达5.9个月，mOS达11.5个月；对比海外同类产品Resolute 302研究，该研究入组仅经过一线治疗的RAS突变人群（G12D/G12V突变占比超70%），对应ORR为33%、mPFS为7.3个月、mOS为13.2个月，恒瑞产品入组患者中位既往治疗线数为二线，基线情况更差但数据接近海外同类产品，在当前RAS抑制剂的激烈竞争中进度领先且数据亮眼，后续开发值得期待。

·非肺癌领域创新药总结：整体来看，非肺癌领域国产创新药靶点布局未出现过度扎堆的情况，ADC、双抗-ADC、特色小分子等多类型产品均取得核心临床突破，其中百济神州CDK4抑制剂等差异化产品表现突出，未来有望呈现多治疗模式、多分子类型共同突破、国内药企百花齐放的发展态势。

Q&A

Q: 康方生物的依沃西单抗在Harmony-6研究中的关键临床数据及后续全球临床计划是什么？

A: Harmony-6研究显示，依沃西单抗联合化疗在非小细胞肺癌一线治疗中总生存期取得显著统计学优势，生存曲线持续分离，是全球首个PD-1/VEGF双抗联合化疗头对头对比标准治疗在双终点均获显著获益的三期临床研究；其全球三期临床Harmony-3的无进展生存期数据预计于今年下半年披露。

Q: 三生制药的PD-1/VEGF双抗在ASCO更新的单药治疗一线非小细胞肺癌二期临床数据及后续开发计划如何？

A: 707单药治疗一线非小细胞肺癌的客观缓解率达67.6%，中位无进展生存期为12.4个月，鳞癌亚组获益更为显著；公司计划于今年下半年更新联合化疗的疗效数据，辉瑞已在全球启动针对707的五项三期临床研究，覆盖胃癌、小细胞肺癌、结直肠癌、子宫内膜癌等多个癌种。

Q: 华海药业的PD-L1/VEGF双抗联合化疗治疗一线非小细胞肺癌的临床数据及后续计划是什么？

A: HB0025联合化疗治疗一线非小细胞肺癌的客观缓解率达84.5%，中位无进展生存期为14.65个月，鳞癌亚组疗效尤为突出；基于积极的二期数据，公司表示将积极推进三期临床研究。

Q: 信达生物的PD-1/IL-2双抗在ASCO更新的一线非小细胞肺癌数据亮点及全球开发策略如何？

A: IBI363在PD-L1阴性或低表达的一线非小细胞肺癌人群中展现出良好疗效，其创新的阶梯式给药策略在疗效与安全性上均优于固定剂量组；该产品已授权武田，后续将推进包括结直肠癌等冷肿瘤在内的全球三期临床研究。

Q: 博安生物的TROP2 ADC在一线PD-L1阳性非小细胞肺癌的三期临床数据及与国际竞品对比情况如何？

A: BA1201在PD-L1阳性人群中的无进展生存期风险比为0.35，总生存期HR为0.55；对比吉利德同靶点ADC近期公布的全球三期研究，BA1201在PD-L1高表达亚组的PFS HR低至0.47，凸显其潜在全球best-in-class价值；阿斯利康同靶点药物Evanzumab的全球三期数据预计今年下半年更新。

Q: 复宏汉霖的PD-L1 ADC在后线非小细胞肺癌的临床表现及后续开发计划是什么？

A: HLX43在不同PD-L1表达水平及组织学类型的后线非小细胞肺癌患者中均显示良好疗效，尤其在非鳞癌亚组表现更佳；基于积极的二期数据，公司计划积极推进以后线非小细胞肺癌为起点的全球三期临床研究。

Q: 百利天恒与泽璟生物的DLL3靶点相关资产在小细胞肺癌领域的ASCO进展如何？

A: 两家公司的DLL3靶向双抗/三抗类资产在小细胞肺癌领域均取得积极临床信号，具体成熟疗效数据待后续披露，后续进展值得关注。

Q: 百利天恒的HER2 ADC在一线HER2阳性乳腺癌中的疗效与安全性数据如何？

A: BLM-07单药组与联用组的客观缓解率分别达93%和87.5%，12个月无进展生存率分别为83.8%和90.8%，非头对头对比优于当前标准疗法THP方案；安全性良好，未发生间质性肺病，因不良事件停药率仅4.8%，治疗相关不良事件以可控的血液学毒性为主。

Q: 百济神州的CDK4抑制剂联合芳香化酶抑制剂治疗一线HR+/HER2-乳腺癌的疗效与安全性数据有何突破？

A: 200mg与400mg剂量组的客观缓解率均为73.7%，显著高于既往CDK4/6抑制剂联合方案的40%-50%；三级及以上治疗相关不良事件发生率分别为42.1%和36.8%，其中三级及以上中性粒细胞减少发生率分别仅为5.3%和0%，验证了其降低血液毒性的设计初衷。

Q: 康宁杰瑞的TROP2/TROP3 ADC在HER2阳性乳腺癌后线治疗中的数据表现如何？

A: 该ADC在HER2阳性乳腺癌后线治疗中客观缓解率达50%-60%，安全性良好；目前正开展一线联合治疗的临床研究，后续数据值得期待。

Q: 百利天恒的EGFR/HER3 ADC在二线三阴性乳腺癌中的关键临床结果是什么？

A: 该ADC在二线TNBC治(各行业公司调研纪要星球：73292698）疗中取得无进展生存期与总生存期双阳性结果，中位PFS达8.5个月，中位OS为15.9个月，风险比为0.6。

Q: 结直肠癌领域中，KRAS G12C靶向组合及和瑞医药HER2 ADC的ASCO数据亮点有哪些？

A: 戈索雷塞联合益生生物KRAS G12C抑制剂在CRC中展现积极数据，该组合此前在一线KRAS G12C突变非小细胞肺癌中PFS超22个月，国内三期临床进行中；和瑞医药的HER2 ADC在一线与三线HER2阳性CRC中均显示优于标准疗法的ORR与PFS。

Q: 乐普生物的GPC3 ADC在肝癌治疗中的临床潜力如何？

A: 该ADC在肝癌治疗中再次验证GPC3靶点的临床价值，展现出积极的抗肿瘤活性信号。

Q: 百利天恒与石药集团的ADC产品在食管鳞癌二线治疗中的进展如何？

A: 百利天恒的EGFR/HER3 ADC在ESCC二线治疗中首次达成PFS与OS双阳性三期结果；石药集团的c-Met ADC亦显示出良好临床潜力。

Q: 恒瑞医药的KRAS G12D抑制剂联合阿德贝利单抗治疗二线KRAS G12D突变胰腺导管腺癌的临床数据及竞争力如何？

A: 推荐剂量组客观缓解率达48.5%，中位PFS为5.9个月，中位OS为11.5个月；对比Resolute 302研究，恒瑞研究入组患者中位既往治疗线数为二线，数据仍具竞争力，且该产品在KRAS G12D抑制剂赛道中进度领先。

免责申明：以上内容不构成投资建议，以此作为投资依据出现任何损失不承担任何责任。