Guardant Health表示FDA批准Guardant 360 CDx作为Boehringer Ingelheim HER NEEXEOS的伴随诊断试剂

基于血液的液体活检测试可以识别有资格接受HER NEEXEOS ®（宗格替尼片）治疗的患者

Guardant Health，Inc.（纳斯达克股票代码：GH）是一家领先的精准肿瘤公司，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Guardant 360 ® CDx作为勃林格殷格翰公司的HER NEEXEOS ®（宗格替尼片）的伴随诊断药物（CDx），这是首个针对HER 2（ERBB 2）-突变晚期非小细胞肺癌（NHL）成人的靶向治疗方案。作为初始治疗选择。

该批准使Guardant 360 CDx（一种分析简单抽血循环肿瘤DNA（ctDNA）的液体活检测试）能够识别可能有资格接受HERNEEXEOS治疗的HER 2（ERBB 2）酪蛋白酶结构域激活突变的患者。

HERNEEXEOS适用于治疗患有不可切除或转移性非鳞性非小细胞肺癌的成年患者，这些患者的肿瘤存在HER 2（ERBB 2）酪蛋白酶结构域激活突变，经FDA授权的测试检测。该适应症是根据客观响应率和响应持续时间在加速批准下获得批准的。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床受益的验证和描述。