康宁杰瑞制药-B(09966)：安尼妥单抗(KN026)一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的III期临床研究达到主要终点

康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，与石药集团有限公司(石药集团，股份代号：1093)附属公司上海津曼特生物科技有限公司(津曼特生物)合作开发的安尼妥单抗(商品名：恩尼妥®，研发代号：KN026)联合注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)用于人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性(HER2+)晚期乳腺癌一线治疗的III期临床研究(研究代号：KN026-003)，经独立数据监察委员会(IDMC)评估，成功达到预先设定的主要终点无进展生存期(PFS)，结果具有显著的统计学和临床双重意义。

乳腺癌居中国女性高发恶性肿瘤前列，其中HER2+亚型约占20%-30%。在中国，约20%的乳腺癌患者在首次确诊时即处于晚期阶段，约10%的HER2+早期乳腺癌患者会在根治术后3年出现疾病复发。曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛(THP方案)目前仍是国内外HER2+晚期乳腺癌一线治疗的首选方案。尽管该治疗方案已显著延长了此类患者的PFS，但仍有约50%的患者在2年内发生疾病进展，临床需求极待满足。

KN026-003是一项随机、对照、开放、多中心III期临床研究，计划纳入约880例 HER2+晚期乳腺癌患者，按照1:1比例随机分配，旨在比较KN026联合HB1801对比THP方案用于HER2+晚期乳腺癌一线治疗的有效性和安全性，其主要研究终点为盲态独立评估委员会(BIRC)评估的PFS。经IDMC评估，KN026联合HB1801较 THP方案显著延长了患者的PFS，降低了疾病进展或死亡风险，且具有总生存期 (OS)获益趋势。该研究的详细数据将在近期国际学术会议上公布。