Ocular Therapeutix绘制了主导药物计划的监管策略

Ocular Therapeutix，Inc.（纳斯达克股票代码：OCUL）股票周三交易走高，因为该公司准备其投资者日，在那里它将详细说明其提交AXPAXLI新药申请（NDA）的计划。

该股下跌之际，市场背景喜忧参半，标准普尔500指数期货小幅上涨0.1%。

这家专注于眼睛的生物技术公司计划在与美国食品和药物管理局（FDA）就以SAL-1试验数据为中心的提交策略达成一致后，在2026年第四季度提交用于治疗老年痴呆症（AMD）的AX PAXLI的NDA。

该公司指出，计划提交的材料将取决于SAL-1的有效性和安全性结果，以及正在进行的SOL-R研究的中期安全性数据。

眼科表示，SOL-R疗效数据将不再包括在NDA包中。

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Ocular表示，该机构表示将根据SAL-1研究审查该申请，该研究之前达到了主要终点，p值为0.0006。

第36周，SAL-1在视力维持的主要终点方面表现出优越性，并表现出支持性解剖结果。

Ocular补充说，主要终点的所有六项预先指定的敏感性分析均达到了统计学意义，而前三个关键次要终点也达到了显着性阈值。

该公司计划通过额外的确认证据来支持该文件。

随着SOL-R不再需要为NDA提供疗效数据，Ocular表示将延长掩蔽至第96周，并增加次要终点，旨在进一步区分AXPAXLI和aflibercept疗法。

修订后的研究将评价与Regeneron Pharmaceutical Inc.相比的优效性。s（NASDAQ：REGN）Eylea（阿柏西普）8 mg在第96周的最佳矫正视力。Ocular还计划评估与aflibercept 2 mg相比预防纤维化和萎缩的效果。

由于重新设计，现在预计2028年第一季度将发布背线SOL-R数据。

该研究的主要终点（第56周视力变化的非劣性）保持不变。

Ocular还宣布计划通过优先将HEIOS-3作为单一的全球注册优势研究来简化其糖尿病视网膜病变开发计划。

3期试验将评估每年一次的AXPAXLI给药与非增生性糖尿病视网膜病变患者的假治疗。

OCUL股价活动：根据Benzinga Pro的数据，截至周三发布时，Ocular Therapeutix股价上涨6.49%，至9.52美元。

图片来源：New Africa通过Shutterstock

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