国产眼科新药全球 III 期成功

6 月 16 日，复宏汉霖发布公告，称其重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液 HLX04-O 在一项于湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD)患者中开展的国际多中心 III 期临床研究达到主要研究终点。

本研究为一项国际多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效 III 期临床研究，旨在比较 HLX04-O 与雷珠单抗玻璃体内注射（IVT）给药在 wAMD 患者中的有效性和安全性。入组患者按照 1:1 的比例随机接受 HLX04-O (1.25 mg) 或雷珠单抗 (0.5 mg) IVT 给药，每四周一次，在患者未发生死亡、撤回知情同意、失访或申办方终止研究的情况下，持续治疗一年。

本次研究的主要研究终点为第 36 周最佳矫正视力（BCVA）较基线的平均变化，关键次要终点为第 48 周 BCVA 较基线的平均变化，次要研究终点为其他有效性、安全性、耐受性及药代动力学指标。

研究结果显示，HLX04-O 组第 36 周和第 48 周 BCVA 较基线的平均变化均非劣于雷珠单抗组，达到主要和关键次要研究终点。此外，HLX04-O 与雷珠单抗在 wAMD 患者人群中整体、眼部、非眼部的安全性特征均相似，且安全性良好。

LX04-O 是在复宏汉霖自主研发的贝伐珠单抗注射液的基础上，根据眼科用药的需求对其处方、规格和生产工艺进行优化，保持活性成分不变，而开发的新的眼科制剂产品，用于 wAMD 的治疗。

2023 年 7 月，HLX04-O 在一项于 wAMD 患者中开展的 I/II 期临床研究结果显示其安全性及耐受性良好，并展现出初步疗效。 2025 年 4 月，HLX04-O 在一项于 wAMD 中国患者中开展的 III 期临床研究达到主要研究终点。2025 年 8 月，HLX04-O 用于治 wAMD 的上市注册申请 (NDA) 获 NMPA 药品审评中心受理。

值得一提的是，复宏汉霖此前已将LX04-O 于全球范围眼科治疗用途和/或疗法的独家权利许可给 Essex，并约定与 Essex 共同开发相关产品。复宏汉霖和 Essex 将分别承担 20% 及 80% 与相关产品开发活动有关的成本及开支。

此前，已经获批的抗VEGF用于眼科治疗的单抗药物，包括拜耳的阿柏西普、罗氏/诺华的雷珠单抗、诺华的布西珠单抗、康弘药业的康柏西普。全球首个上市的眼科双抗是法瑞西单抗（罗氏），已经在研究的包括信达生物的IBI302。

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