全球首个！绿叶制药VMAT2/σ-1双靶点创新药2期积极

（来源：求实药社）

6月16日，绿叶制药宣布其囊泡单胺转运体2（VMAT2）和σ-1R双靶点激动剂LY03015（LPM3770164）中国迟发性运动障碍（TD）2期临床获得积极结果。

这项研究（CTR20244665）是评价LY03015缓释片多次给药在迟发性运动障碍患者中的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验。

研究在上海精卫PI李华芳等19家医院招募121例患者，1：1：1：1随机接受6周5、10、20mgLY03015（每日一次）或安慰剂治疗，并随访2周。

研究主要终点为8周AE和6周AIMS1-7项总评分较基线变化。

研究结果显示：

• 6周异常不自主运动量表（AIMS）具有量效关系（25.9%-76.5%），10和20mg较安慰剂有统计意义（p＜0.01），20mg组有效率76.5%。

• AIMS1-7项总评分较基线变化值，平均降低4分以上（4-4.7），较安慰剂有统计意义（p＜0.05）；

• 停药后回弹幅度小，较基线仍有3分左右改善；

• 安全性良好，无药物相关SAE，常见AE有倦怠、静坐不能、头晕等。

LY03015（LPM3770164）是全球首个进入临床的VMAT2抑制剂+ Sigma-1受体激动剂双靶点药物，通过抑制VMAT2，减少突触前多巴胺释放，降低过度多巴胺对敏感受体的刺激，控制异常不自主运动。同时激动 Sigma-1受体，可以保护神经、抗氧化、改善认知作用，改善患者伴随情绪、认知损伤。

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