出海在即！复宏汉霖眼科新药全球III期成功

来源：药渡

6月16日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，其重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的国际多中心III期临床研究成功达到预设的主要研究终点。研究结果显示，HLX04-O组第48周最佳矫正视力（BCVA）较基线改善的平均字母数变化非劣于雷珠单抗组，达到主要研究终点；整体、眼部及非眼部安全性特征与雷珠单抗相似，安全性良好。

这一成果标志着复宏汉霖在眼科领域的全球化布局迈出关键一步，也有望为中国生物药出海再添重磅砝码。

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关于wAMD

年龄相关性黄斑变性（AMD）是造成老年人视力损害和不可逆失明的主要原因之一。据世界卫生组织报告，全球约有3000万AMD患者，每年约有50万人因AMD致盲。在AMD致盲患者中，以脉络膜新生血管（CNV）为特征的湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）比例高达90%。

随着我国人口老龄化加速，AMD患病率持续攀升——从45-49岁人群的2.44%逐渐提升至85-89岁人群的18.98%。根据《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南（2023年）》及多项流行病学研究，我国AMD患者数量庞大，2015年统计约为2665万，随着人口老龄化加剧，预计到2050年患者将增至5519万，其中wAMD患者约400-600万人。

抗VEGF药物已成为wAMD的一线疗法，但现有治疗仍面临给药频率高、患者依从性差等挑战，中国wAMD患者治疗率仅约5%，存在着巨大的未满足临床需求。

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贝伐珠单抗的眼科“升级版”

HLX04-O是复宏汉霖在自主研发的汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）基础上，根据眼科用药需求对处方、包装材料、规格和生产工艺进行优化，在保持活性成分不变的前提下开发的眼科专用制剂。

该药物通过基因工程技术构建，能够特异性结合VEGF，阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，实现对wAMD等血管增生眼部疾病的治疗。

可比性研究表明，生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。值得一提的是，截至目前，中国境内上市的贝伐珠单抗产品尚无wAMD适应症获批。

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国际多中心III期数据

本次国际多中心III期研究同步在中国、澳大利亚、欧盟和美国等国家和地区入组受试者。研究采用随机、双盲、阳性对照的非劣效设计，入组患者按1:1比例随机接受HLX04-O（1.25 mg）或雷珠单抗（0.5 mg）玻璃体内注射，每四周一次，持续治疗一年。主要研究终点为第48周BCVA较基线改善的平均字母数变化。

研究结果显示，HLX04-O组第48周BCVA较基线改善的平均字母数变化结果非劣于雷珠单抗组。此前，该研究第36周的主要终点也已达到非劣效。

在安全性方面，HLX04-O与雷珠单抗在wAMD患者人群整体、眼部及非眼部的安全性特征均相似，且安全性良好。

这一研究结果将与中国III期临床研究（NCT05003245）共同构成关键数据，支持合作伙伴亿胜生物推进包括美国在内的海外市场的上市申请。

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抗VEGF眼科赛道群雄逐鹿

wAMD抗VEGF治疗市场已形成多强并立的竞争格局。目前国内获批的抗VEGF药物包括康柏西普、阿柏西普、雷珠单抗和法瑞西单抗。2024年国内wAMD市场规模已达45亿元，全球2023年市场规模为58亿美元。

然而，现有玻璃体注射疗法对患者造成较大心理负担，患者顺应性差，中国患者治疗率仅约5%。在贝伐珠单抗眼科制剂赛道，HLX04-O是国内第二个申报上市的贝伐珠单抗眼科制剂。

复宏汉霖此前已将汉贝泰®在全球范围的眼科治疗用途独家权利许可给亿胜生物（Essex），双方约定分别承担20%及80%的相关开发成本及开支。此外，口服VEGF抑制剂等新型疗法也在积极探索中，有望改写现有治疗格局。

结 语

HLX04-O全球III期研究的成功，为复宏汉霖的眼科战略和国际化布局注入了强劲动力。在中国市场，HLX04-O用于治疗wAMD的上市注册申请已于2025年8月获NMPA药品审评中心受理。在国际市场，本次国际多中心III期研究结果将与中国III期数据共同支持在包括美国在内的海外市场提交上市申请。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段。

展望未来，随着HLX04-O在中美等主要市场的逐步获批，这款“中国智造”的眼科贝伐珠单抗有望为全球wAMD患者提供兼具疗效、安全性与可及性的新选择，同时也将为中国生物药在国际眼科治疗领域的竞争版图中占据重要一席。

参考资料：

1.复宏汉霖复宏汉霖成功完成贝伐珠单抗HLX04-O眼科适应症III期国际多中心临床研究

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