第二款国产「司库奇尤单抗」申报上市，来自石药集团

（来源：求实药社）

6 月 17 日，CDE 官网显示，石药集团司库奇尤单抗注射液的上市申请获得受理，注册分类为 3.3 类。

司库奇尤单抗原研为诺华，可特异性结合 IL-17A，阻断 IL-17 受体的信号传导，2025 年全球销售额达到 66.68 亿美元。在国内，司库奇尤单抗已经获批 6 岁及以上斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、化脓性汗腺炎以及放射学阴性中轴型脊柱关节炎适应症，商品名为可善挺®。

石药集团开发的司库奇尤单抗（研发代号：SYS6012）是可善挺®的生物类似药，石药集团根据生物类似药的研究指导原则开展 SYS6012 的研发，并与原研产品进行了「头对头」等效性研究。

这是一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照等效性 III 期临床试验，旨在验证该产品与原研的治疗中度至重度斑块状银屑病患者疗效的一致性。该研究的入组人群为中度至重度斑块状银屑病患者，按照 1:1 比例随机分配至试验组和对照组，主要研究终点为在第 12 周达到银屑病皮损面积和严重程度指数 (PASI) 评分较基线改善 75%(PASI-75) 的患者比例。

2025 年 12 月，石药集团宣布 SYS6012 在用于治疗中度至重度斑块状银屑病的等效性 III 期临床试验中获得顶线分析数据。

统计分析表明，SYS6012 与原研产品具有临床等效性，且安全性良好，未出现新的或非预期的安全性信号，有望能满足患者长期用药的安全性需求。该研究的有关详细数据将于后续学术会议及期刊上发布。

结语

根据 Insight 数据库，目前全球仅有原研药一款获批上市。

司库奇尤单抗生物类似药方面，已有 2 款处于上市审评阶段，分别是百奥泰的 BAT2306 和赛特瑞恩（韩国企业）的 CT-P55。本次石药集团的 SYS6012 成为第二款申报上市的国产司库奇尤单抗。

除此之外，国内在研的还有来自迈博药业（CMAB015）、博锐生物（BR201）、甘李药业（GLR1023）的产品。

文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。