【生物类似药纵览】我国生物类似药的市场准入与医保支付

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

2015年2月，国家药品监管部门发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，为企业提供了方向，一批本土医药企业迅速布局生物类似药研发。2019年2月，国家药监局批准复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市，这也是我国首个上市的国产生物类似药。

自2019年起，我国生物类似药市场规模不断扩大。其中，复宏汉霖的利妥昔单抗注射液2019年销售额达到7900万元。随着监管审批、医保支付等路径日益清晰，我国生物类似药市场呈现出快速增长的良好态势。

价格形成机制

此前，原研药在我国享有独立的定价体系，企业降价意愿较低，价格总体保持稳定。近年来，原研药经过医保谈判后，价格大幅降低，从而获得进入国家医保目录的资格。医保谈判已成为调控创新生物药价格的主要手段，而生物类似药的上市进一步推动创新生物药价格下降。对于已有生物类似药获批的原研药，后续逐步由药品集中采购主导定价。

以利妥昔单抗为例，其原研药（商品名：美罗华）由罗氏旗下基因泰克公司研发，是美国食品药品管理局（FDA）批准上市的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体。2000年4月，罗氏利妥昔单抗在我国获批上市，适应证为CD20阳性的滤泡型非霍奇金淋巴瘤。2017年，该药通过医保谈判进入我国国家医保目录，其中500mg/50ml/瓶规格的药品价格降至8298元，100mg/10ml/瓶规格的药品价格降至2418元。国内样本医院数据显示，利妥昔单抗2012年用药金额为5.16亿元，2017年增至10.8亿元。2019年5月，复宏汉霖的利妥昔单抗注射液被纳入上海市医保支付药品的协议采购价，100mg/10ml/瓶规格的采购价为1648元。

医保准入政策与支付体系

近年来，我国医疗改革持续深化。随着仿制药质量和疗效一致性评价工作取得明显进展，部分仿制药已达到与原研药质量和疗效一致的水平，为公平竞争奠定了质量基础。同时，药品招标采购、价格管理与医保基金支付等体制进一步理顺，药品集中采购的制度环境发生了积极变化。2018年11月，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，明确了“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，并确定在北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安共11个城市（4+7城市）开展试点。随后发布的《4+7城市药品集中采购文件》规定，化学药品采购需约定采购量。

2019年12月，国家医保局发布《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，明确深化药品集中带量采购制度改革，坚持“带量采购、量价挂钩、招采合一”的方向，促使药品价格回归合理水平。随着生物类似药产品陆续获批上市，2020年10月，国家医保局进一步明确：正在研究生物制品集中采购相关政策，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，将适时开展集中带量采购。

然而，部分专家对开展生物类似药的全国性集中带量采购持谨慎态度。首先，不同于化学药，多数国家和地区对生物类似药的临床直接替代持谨慎态度，并通过法规或指南明确规定，禁止药师进行生物类似药替代，必须由处方医生判断和决定。若将生物类似药直接纳入国家集中采购，并通过独家中标强化临床替代，可能增加临床用药风险。其次，生物类似药的研发及上市难度远大于化学仿制药，其研发费用较高，且生物类似药在我国上市前，需完成一系列严格的比对试验，以证明其与原研参照药高度相似。因此，生物类似药通常定价较高，与原研药的价差较小，上市后对原研药产生的“专利悬崖”效应并不显著。若将其纳入国家集中采购，控价效果可能有限。第三，生产供应的可变更性较弱。与化学药不同，生物制品的生产设备投入大、制备周期长且过程高度专业化。一旦临床需求急剧增加，超出招标合同约定的采购量，临时要求中标企业扩产或增加新供应商将面临较大困难，极有可能出现药品短缺问题。

（摘编自《生物类似药从研发到使用》，中国医药科技出版社出版）