中国药企出海东南亚的机遇与门槛

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 本报记者 郭婷

会场内座无虚席，过道中站满听众；会后不少听众与国外专家深入交流……2026药物信息大会暨展览会/DIA中国年会期间，新加坡专场和“走进东南亚”专场两个论坛热度颇高。

这一高热度反映出业界对了解东南亚药品监管要求和布局当地市场的热切需求。近年来，出海已经成为我国创新药的必然选择，东南亚地区凭借地缘优势、人口红利和逐渐增长的医疗需求，吸引了我国不少医药企业的关注。

内外合力 双向奔赴

我国医药企业纷纷“下南洋”，是内外因素共同驱动的结果。在国家层面，一系列支持医药出海的举措密集落地，推动医药产业向东南亚发展；同时，东南亚也在积极拥抱全球创新，通过多种手段吸引国外药企

“东南亚地区是全球规模增速较快的医药市场，已成为中国医药企业出海的新兴目的地。”论坛上，赛麦德咨询亚太区市场准入与RWE总监李源培介绍，2025年，东南亚医药市场规模为637亿美元；预计到2030年，该地区医疗保健支出将达2700亿美元。

普华永道发布的《2015—2023年中国企业东南亚地区医疗行业投资回顾与展望》印证了这一观点。报告显示，2015—2023年，中国医药企业对东南亚医疗市场的投资活跃度整体呈上升趋势，直接投资交易数量累计55笔，交易总额超过66.19亿美元。其中，对新加坡市场的交易数量和金额占交易总数和总金额的67%和79%。

我国医药企业为何纷纷“下南洋”？在李源培看来，这是内外因素共同驱动的结果。

从国家层面看，一系列支持医药出海的举措密集出台，推动医药产业向东南亚方向发展。

记者从论坛上了解到，商务部门牵头构建了覆盖企业出海前、中、后全流程的服务平台，实现资源对接等一网通办，还发布了覆盖170多个国家和地区的投资指南及120个国家和地区的风险评估报告，大力优化企业海外营商环境；工信部门加速推进数字技术在医药领域的广泛应用，搭建共建“一带一路”国家医药工业合作平台；医保部门支持国产药械“走出去”，积极推动广西、新疆、天津、浙江宁波等地搭建对外交易平台，面向东南亚、中亚、中东欧等共建“一带一路”国家拓展服务。

其中，中国—东盟区域医药集采平台是我国首个面向东盟国家的跨境医药区域集采平台，于2025年1月正式运营。记者查询发现，今年1月，齐鲁制药集团与泰国药品贸易和分销公司Pinyo Pharmaceutical签订采购协议，达成今年该平台首单超千万元交易。

“我国一系列扶持政策，推动企业从单点出海，升级为由规则、采购、服务和区域平台共同驱动的落地模式。”李源培说。

与此同时，东南亚也在积极拥抱全球创新。以新加坡为例，新加坡经济发展局上海代表处主任方子恬在论坛上介绍，凭借在资本市场成熟度、规范度、对外开放水平等方面的优势，新加坡吸引了全球很多医药企业将总部设在该国。据统计，有超过80家全球生物制药公司亚洲总部、30家全球研究中心以及90家跨国医药公司的生产基地设在新加坡。

据方子恬介绍，从商务环境、物流系统到合作伙伴，新加坡致力于为投资者构建高度协同的“一站式”生态系统。比如，新加坡一直在扩张CDMO（合同研发生产组织）/CMO（合同生产组织）外包容量和能力，为生物医药生态系统提供产量扩张解决方案；政府对研发生态系统的投入也不断增加，为企业提供充分的临床前研究和临床试验资源，同时还可为执行高质量、高技术和高增长业务以及有战略重要性的外来企业提供扶持政策，包括税收优惠政策或资金扶持等。

三种方式 各有其道

我国多数医药企业采用License-out（对外授权）模式出海，借助本地成熟伙伴的渠道网络快速进入东南亚市场；部分医药企业还采取并购控股、合资商业化等方式出海

多重机遇下，我国医药企业加速布局东南亚市场。多数医药企业采取License-out模式出海，借助当地成熟伙伴的渠道网络快速进入市场。

记者从论坛上了解到，复宏汉霖是我国创新药企业中出海东南亚的先行者。2019年，复宏汉霖与印尼一家制药公司旗下控股子公司Kalbe Genexine就斯鲁利单抗注射液签订了独家许可协议，授予其在东盟十国的部分适应证及疗法的独家开发和商业化权利。2023年12月，斯鲁利单抗注射液在印尼获批上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌，成为率先在东南亚国家获批上市的中国抗PD-1单抗。

此后，我国多家医药企业启动License-out。记者从论坛上获悉，2021年，信达生物与印尼生物制药公司Etana就贝伐珠单抗注射液在印尼的独家许可签订合作协议；2023年，迈威生物与菲律宾制药公司UNILAB就阿达木单抗生物类似药在菲律宾的注册和商业化达成许可和供应协议，与泰国制药公司Innobic（亚洲）就旗下产品在泰国进行注册和商业化达成许可和供应协议；2025年，百奥泰与印度制药企业Dr.Reddy’s就3款生物类似药签订在东南亚市场的授权许可及商业化协议，Dr.Reddy’s获得3款药品在文莱、马来西亚、泰国等东南亚市场的独家分销权及销售权。

除了License-out，部分医药企业还采取并购控股、合资商业化等方式出海。

记者从论坛上获悉，今年5月，丽珠集团发布公告称，其境外全资子公司LIAN SGP公开要约收购越南上市公司Imexpharm Corporation（以下简称IMP）1.045亿股股票已完成过户手续。收购完成后，丽珠集团通过LIAN SGP持有IMP的1.045亿股股票，相当于IMP有表决权股份的67.88%。此次收购案交易总额高达15.87亿元。

“借助IMP在越南成熟的销售渠道和本地化运营经验，丽珠集团可以克服自身药品在越南上市注册和市场认证的障碍，还可以把单点交易转化为区域能力入口。”李源培介绍。公开资料显示，IMP成立于1977年，其产品线主要包括抗生素和心脑血管药物等，营销网络覆盖越南80%以上的医疗机构。

记者从论坛上了解到，2023年3月，君实生物发布公告，出资认购康联达生技全资子公司Excellmab新发行的股份以获得其40%股权，并计划授予Excellmab在东南亚地区9个国家开发和商业化特瑞普利单抗的独占许可及其他相关权利。公告显示，康联达生技于2021年11月在新加坡成立，是康哲药业的控股子公司。此次新股发行完成后，Excellmab分别由康联达生技及君实生物拥有60%及40%的股权。

“君实生物提供产品与全球研发支持，康联达生技提供本地化能力，双方优势互补，有利于实现轻资产出海。”李源培认为，该合资公司不仅是特瑞普利单抗的运营主体，更是双方在东南亚引入更多创新药的长期平台。

尊重差异 共建生态

与中国的单一大市场不同，东南亚市场呈现碎片化特征。我国医药企业需要结合自身特点，选择适配的目标市场与出海模式；同时，不应满足于“卖药”，更要成为东南亚地区医疗可及性、产业升级和创新供给的重要共建者

对于“下南洋”，更多医药企业仍处于观望和探索阶段。这是因为，与中国单一大市场不同，东南亚市场呈现碎片化特征，医药企业面临的实际挑战不少。

“东南亚各国在药品注册、定价、医保和本地化方面存在差异，每个国家都有自己的特点。”李源培介绍，以新加坡为例，其监管体系相对成熟，与国际规则衔接度高，强调高质量的临床数据和严格的合规性，同时具有较完善的医疗保障体系，患者支付能力也较强，“新加坡适合作为创新性强、临床价值高的产品进军东南亚的锚点。”

新加坡卫生科学局（HSA）局长蔡瑞文在论坛上表示，针对不同申报场景，HSA可提供完整、简略和验证评估三条通道，如药品已获美国食品药品管理局、欧洲药品管理局等机构批准上市，即可在新加坡走验证评估通道。此外，HSA被马来西亚、文莱、菲律宾等国监管机构视为可比监管机构，获得HSA的上市批准，是企业产品进入更广阔市场的重要跳板。

值得关注的是，今年5月，国家药监局与HSA签署了合作谅解备忘录，双方就细胞和基因治疗、创新医疗（维权）器械及人工智能产品监管等议题深入交换意见。

此外，记者还从论坛上了解到，印尼是东南亚人口与医保覆盖面最大的市场，对进口原料药依赖度较高，但其政策鼓励本地制造，因此，选择本土合作伙伴能力和本地生产能力建设，对于我国企业布局印尼市场尤为关键；马来西亚的人口与市场规模在东南亚地区居中，创新药在进入该市场时还需进行清真认证，我国企业需关注清真认证和多族群患者教育。

“我国医药企业需要结合自身产品特点与资源禀赋，选择目标市场与出海模式，可采取‘先试点、再放大、后平台化’的分阶段策略，培育长期竞争力。”李源培在论坛上建议，早期可通过License-out或单品注册的形式试水；验证产品适配目标市场后，再采取合资公司、联合商业化等模式，建立可复制的商业化模型；最后考虑深度本地化布局，通过建立生产基地、区域总部、CDMO平台和本地研发/医学能力等，从产品输出升级为区域能力。

“医药企业出海不应满足于‘卖药’，更要成为东南亚地区医疗可及性、产业升级和创新供给的重要共建者。”李源培说。