上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司药品新增适应症获欧盟批准的提示性公告

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2026-089

上海复星医药（集团）股份有限公司

关于控股子公司药品

新增适应症获欧盟批准的提示性公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

一、概况

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）自主研发的斯鲁利单抗注射液（欧盟商品名：Hetronifly?，以下简称“该药品”）新增适应症获欧盟委员会（European Commission）批准，本次获批的新增适应症为联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)成人患者的一线治疗（以下简称“本次获批”）。

据此，该新增适应症已于所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威（分别为欧洲经济区〈EEA〉国家）获得批准。

二、该药品的基本信息

该药品为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型抗PD-1单抗。截至本公告日期（即2026年6月25日），该药品已于中国境内（不包括港澳台地区。）、欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市，且相关适应症已获美国、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授予孤儿药资格认定；其中，除本次新获批适应症外，于欧盟已获批适应症还包括联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌(ESCC)及非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)。此外，该药品尚有多项单药及联合疗法的临床试验正在全球有序推进中，广泛覆盖肺癌、头颈鳞癌和结直肠癌等适应症。

截至2026年5月，本集团现阶段针对该药品（单药及各项联合化疗）的累计研发投入约为人民币37.30亿元（未经审计）。

根据IQVIA MIDAS?最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。），2025年，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球范围的销售额约为508.71亿美元。

三、对上市公司的影响及风险提示

2023年10月，复宏汉霖授予Intas Pharmaceuticals Ltd.及其子公司于许可区域（即约定的欧洲地区及印度）及约定的许可领域独家商业化该药品的权利。本次获批可进一步丰富该药品的临床应用，并将有利于强化该药品在海外市场的布局。

由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零二六年六月二十五日