优抵生物与康圣环球旗下圣壹医学深化战略合作，单分子Simoa技术加速阿尔茨海默病（AD）血检临床落地

2026年5月，优抵生物技术（上海）有限公司与康圣环球（9960.hk）旗下湖北圣壹医学检验实验室有限公司宣布进一步深化战略合作。双方将围绕基于单分子Simoa技术的阿尔茨海默病（AD）血液检测开展全面协作，这也是国内首个单分子Simoa诊断试剂获批后的重要产业里程碑。

合作背景与技术基础

此次合作建立在双方近三年的技术验证与产品注册成果之上。公开资料显示，优抵生物于2024年8月获得国家药监局批准，其UD-X全自动单分子荧光免疫分析仪成为国内首个获批的Simoa技术临床设备。次年7月，该平台配套的磷酸化Tau-217（p-tau217）蛋白检测试剂盒亦获注册批准，为AD的辅助诊断提供了合规工具。

Simoa技术（Single Molecule Array）作为一种超敏蛋白检测方法，其检测灵敏度可达fg/mL（飞克/毫升）级别，相较传统ELISA技术有显著提升。多中心临床试验数据显示，该试剂盒在灵敏度与特异性方面均超过90%，已达到临床辅助诊断的基本要求。此外，该技术路径已获得2024年美国国立老化研究所与阿尔茨海默病协会（NIA-AA）诊断标准及2026年中国相关专家共识的认可。

市场定位与行业现状

当前，阿尔茨海默病的诊断仍面临挑战。流行病学数据显示，中国是全球AD患者人数最多的国家，且预计2030年患者总数将攀升至1000万。然而，受限于检测手段，约85%的患者在确诊时已处于中晚期。

目前主流的诊断方式包括PET影像学检查和脑脊液检测。前者存在费用高昂（单次检查约6000-8000元）、设备稀缺等问题；后者因具有有创性，患者接受度相对较低。相比之下，基于高敏技术的血液检测因其无创、便捷及成本可控的特点，被视为潜在的初筛替代方案，尤其适用于基层医疗机构和大规模体检场景。

双方资源与合作模式

此次合作被视为技术平台与渠道网络的结合。优抵生物作为Simoa技术平台的国内持有方，具备完整的研发与生产能力。康圣环球是中国领先的独立医学检验实验室集团，长期深耕神经、血液、肿瘤等高壁垒专科特检领域，服务网络覆盖全国，服务网络覆盖31个省、自治区、直辖市，合作超过3000医院，其中1一半以上为三级医院，年检测样本量超过2000万例。

圣壹医学作为康圣环球旗下经湖北省卫健委批准设立的第三方医学检验机构，拥有完备的医学检验资质，承担集团在AD检测方向的重要布局。公司专注于神经退行性疾病的精准检测，通过引进国际前沿的单分子Simoa技术平台，为全国医疗机构提供AD血液检测服务。

根据合作规划，优抵生物的检测设备与试剂将被纳入圣壹医学的检测服务体系。通过第三方医学检验的模式，该合作试图解决基层医疗单位缺乏高端检测设备的问题，同时满足未设立AD专科的医院对于外包检测服务的需求。

政策环境与未来展望

该领域的市场拓展受到国家政策的推动。国家卫生健康委等15个部门联合印发的《应对老年期痴呆国家行动计划（2024-2030年）》明确提出，到2030年，老年人认知功能初筛率应不低于80%。这一目标为AD相关检测技术的普及提供了政策导向。

从短期规划来看，双方计划在1-2年内完成技术平台在圣壹医学的全面部署，并覆盖全国第三方检测市场。中长期来看，该技术平台的应用领域有望拓展至肿瘤、感染、免疫炎症等更多高值检测方向。行业分析认为，随着检测可及性的提升，中国AD的早期筛查率有望从目前的不足5%逐步提升。

目前，该检测服务已面向全国临床机构及第三方市场开放。双方表示，未来将继续推动中国人群AD生物标志物数据库的建设，并探索全病程管理服务模式。

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