FDA批准United Thereutics将扩大对捐赠者肺部的获取范围

United Therapeutics Corporation（纳斯达克股票代码：UTHR）周一表示，美国食品和药物管理局（FDA）已对其LungFX设备进行上市前批准，这标志着该公司在增加可供移植的供体肺数量方面迈出了重要一步。

该批准涵盖LungFX在集中离体肺灌流（EVLP）中的使用，该过程允许在获得供体肺后和移植之前在体外进行评估。

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上市前批准申请由United Therapeutics的全资子公司Lung Bioengineering提交，其中包括支持在集中EVLP设施中使用LungFX的安全性和有效性数据。

LungFX旨在评估最初无法通过传统的直接面向受体的采购和保存方法与受体匹配的已故供体肺。

该系统为使用冷静态储存保存的供体肺提供常温灌流和通风。

它使移植团队能够重新评估之前被认为不合适的肺最终是否可以移植到患有终末期肺病、等待首次单肺或双肺移植的成年患者体内。

根据批准的标签，LungFX评估后移植的肺必须接受第二个冷藏期，总保存时间不超过20小时。

迄今为止，Lung Bioengineering已使用其他批准的系统进行了大约1，100例EVLP手术，导致大约600个肺被接受移植。该公司预计将于2027年将LungFX纳入其服务产品中。

United Therapeutics董事长兼首席执行官Martine Rothblatt表示，这一批准代表着在减少目前未使用的捐赠肺80%以上方面取得的进展。罗斯布拉特补充说，此次批准还支持了该公司的长期目标，即开发能够无限供应的可移植器官的技术。

克利夫兰诊所企业移植中心主任、LungFX关键试验的研究员肯尼思·麦柯里博士表示，该技术为移植团队提供了额外的临床信息，可以帮助确定可能被丢弃的供体肺是否适合移植。

Lung Bioengineering副总裁Brandi Zofkie表示，LungFX是第一款专门批准用于集中式设施的EVLP设备，并指出它可能允许移植项目在不建立自己医院的能力的情况下访问EVLP服务。

UTHR股价活动：根据Benzinga Pro数据，周一发布时United Therapeutics股价上涨0.53%，至545.52美元。

照片：Shutterstock

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