独家：Co-Diagnostics达到PCR呼吸测试平台的监管里程碑

联合诊断公司（纳斯达克股票代码：RDX）周三表示，已在Co-Dx PCR Pro仪器上完成了Co-Dx PCR FluA/B和RSV上呼吸道多重检测的临床和分析性能研究。

这家分子诊断公司目前预计将这些研究纳入其计划的提交包中。

这些研究的更新代表着向美国食品药品监督管理局（FDA）提交双重510（k）和CLIA豁免申请的一个重要里程碑，目标是2026年第三季度。

Co-Diagnostics首席执行官德怀特·伊根（Dwight Egan）表示：“完成上呼吸道测试的分析和临床性能研究是Co-Diagnostics的一个重要执行里程碑。”

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“FDA 510（k）和CLIA申请豁免流程需要大量的分析和临床证据，以及我们团队已完成的工作的深度，包括27项单独分析研究、超过10，000次PCR测试杯运行以及一项临床研究，招募了超过1名，400名有症状的患者.我们的目标是在2026年第三季度提交，并对我们的许可之路充满信心。"

在向FDA提交IVD测试进行审查之前，医疗器械制造商必须完成广泛的分析和临床验证研究，以证明该测试在受控实验室条件和预期的现实世界使用下都能可靠地执行。

Co-Dx PCR测试的分析验证包括在27项单独研究中进行的超过10，000个PCR测试杯运行，其中包括支持CLIA通过应用豁免的研究，以允许在豁免的护理点环境中使用该测试。

这还包括一项严格的外部多中心再现性研究，证明了由未经培训的操作员在多个研究中心和仪器上操作时的一致性能。

今年3月，Co-Diagnostics与CoSara Diagnostics Pvt. Ltd签署了一项协议，将其在南亚的商业和分销区域扩大到孟加拉国、巴基斯坦、尼泊尔和斯里兰卡。

此次扩张显着扩大了CoSara在南亚的潜在市场，根据内部分析和第三方市场数据，使区域机会总额估计达到130亿美元。

5月，该公司完成了本迪布焦病毒（BDBV）的检测开发策略，导致刚果民主共和国和乌干达爆发埃博拉病毒。

RDX价格走势：周三盘前交易中，Co-Diagnostics股价下跌0.65%，至3.08美元。根据Benzinga Pro的数据，该股已接近52周低点1.26美元。

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