FDA将保险Omnipod召回归类为严重伤害后报告

美国食品和药物管理局（FDA）已指定Insulet Corp. s（纳斯达克股票代码：PODD）召回某些Omnipod胰岛素输送盒，列为一级召回，这是该机构最严重的分类，警告继续使用受影响的设备可能会导致严重伤害或死亡。

此次召回是由于担心一些胶囊可能无法输送预期量的胰岛素，从而增加了危险的高血糖水平和糖尿病酮酸中毒（DKA）的风险。

Omnipod设备为需要胰岛素治疗的糖尿病患者以编程且可变的速率皮下输送胰岛素。

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FDA周四表示，召回要求从使用或销售的地方移除特定的Omnipod吊舱。

受影响的产品包括Omnipod 5自动胰岛素输送系统、Omnipod DASH胰岛素管理系统和Omnipod胰岛素管理系统（Omnipod Eros）。

该公司建议客户不要使用受影响批次的豆荚，并检查豆荚托盘盖、豆荚盒或豆荚本身上印刷的批号。

如果用户目前佩戴着受影响的胰岛素包，FDA建议立即用未受影响批次的胰岛素包更换，以恢复胰岛素输送。

因召回而耗尽供应的用户在等待替代品期间应咨询医疗保健提供者有关替代胰岛素输送方法的信息。

Insulet发现，特定生产批次的某些吊舱位于皮肤上方的插管管道中可能存在小撕裂。

该缺陷可能会导致胰岛素泄漏到体外，而不是完全输送，可能导致胰岛素给药不足。

受影响的用户可能会注意到吊舱周围有湿气或闻到胰岛素的味道，尽管泄漏也可能未被发现。

FDA警告说，即使是在自动模式下运行的Omnipod 5系统的用户也不应仅依赖设备警报，因为问题可能会在不触发警告的情况下发生。

胰岛素输送不足可能导致血糖水平升高，而胰岛素治疗可能无法达到预期的效果。

在严重的情况下，长期高血糖可能会发展为糖尿病酮体酸中毒，这是一种可能危及生命的疾病，需要立即接受治疗。

FDA指出，该问题不会影响持续葡萄糖监测系统（CGM）读数。

截至5月20日，Insulet已报告24起与该问题相关的重伤事件，没有死亡。

PODD股价活动：根据Benzinga Pro数据，截至周一发布时，Insulet股价下跌3.30%，至159.05美元。

图片来自Insulet

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