复宏汉霖(02696)：西妥昔单抗注射液生物类似药HLX05-N在转移性结直肠癌(mCRC)患者中的1期临床研究于中国境内完成首例患者给药

复宏汉霖(02696)发布公告，近日，本公司自主研发的西妥昔单抗注射液生物类似药HLX05-N(重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液)(HLX05-N)在转移性结直肠癌(mCRC)患者中的1期临床研究于中国境内(不包括中国港澳台地区)完成首例患者给药。

本研究是一项在KRAS/NRAS野生型且BRAF V600E无突变的转移性结直肠癌参与者中，比较HLX05-N与美国及欧盟来源Erbitux®联合化疗(mFOLFOX6) 治疗的多中心、随机、双盲、平行对照1期临床研究。参与者将按1:1:1随机分配至HLX05-N组、美国来源Erbitux®组或欧盟来源Erbitux®组，并根据 ECOG体能状态和性别进行分层。前三个周期，各组参与者将接受相应研究药物联合化疗;此后，美国或欧盟来源Erbitux®组参与者将在盲态下转换为 HLX05-N并继续联合化疗，直至达到方案规定的停药标准。本研究的主要目的是评估HLX05-N与Erbitux®在单次和多次静脉输注后的药代动力学(PK)相似性，次要目的是比较两者的药代动力学(PK)特征、有效性、安全性和免疫原性。