百时美施贵宝接近新的多发性骨髓瘤治疗

美国食品和药物管理局（FDA）周一接受了百时美施贵宝公司的新药申请。s（纽约证券交易所代码：BMY）研究性口服疗法美齐多胺联合卡非利托和地塞米松治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。

该机构将《处方药使用者费用法案》的目标行动日期定为2027年5月13日，该文件得到了积极的3期SUCCESSYS-2试验结果的支持。

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Mezigdomide是一种口服cereblon E3连接酶调节剂（CELMoD），旨在治疗多发性骨髓瘤。

NDA寻求批准用于复发性或难治性疾病患者的联合治疗方案MeziKD。

他指出，百时美施贵宝目前有两种不同的药物正在接受FDA审查，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤，并补充说该公司将继续推进其跨越血癌和实体瘤的CELMoD管道。

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NDA基于3期SUCCESSYS-2研究的数据，该研究评估了MeziKD与卡非利托和地塞米松（KD）标准方案的对比。

据该公司称，该组合在无进展生存期方面取得了具有临床意义和统计学意义的改善。

中位无进展生存期达到18.0个月，而对照组为8.3个月，这意味着疾病进展或死亡的风险降低了52%（HR：0.48）。

在复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中观察到了这种益处，包括在既往接受抗CD 38单克隆抗体和来那度胺治疗后接受治疗的患者。

百时美施贵宝表示，MeziKD的安全性特征与之前美齐多胺研究的结果一致，并与该方案中包含的单个药物的已知安全性特征一致。

该公司还感谢参与3期SUCCESYS-2试验的患者和研究人员。

BMY股价活动：根据Benzinga Pro数据，周一发布时，百时美施贵宝股价上涨2.29%，至58.90美元。

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