Personis凭借NeXT Personal Dx测试获得英国合格评估称号

这一关键的监管里程碑使Personalis的超灵敏微小残留病（MRD）检测技术能够在英国（包括英格兰、威尔士和苏格兰）临床使用。

UKCA标志证实NeXT Personal Dx测试符合英国严格的安全、健康和性能标准。这一成就展示了该公司的监管准备，并增强了Personis支持全球生物制药客户的能力。开展跨国临床试验的制药公司现在可以在美国和英国工厂利用临床级、超灵敏度NeXT Personal Dx平台，标准化MRD检测并加快药物开发时间表。

Personis首席执行官Chris Hall表示：“获得UKCA标志表明我们有能力将监管足迹迅速扩大到主要国际市场。”“这个里程碑对我们的业务具有双重作用。首先，它使我们能够向英国的患者提供超敏感测试，帮助肿瘤学家提前几个月甚至几年检测复发。其次，它巩固了我们作为全球生物制药首选合作伙伴的地位。通过英国的临床批准，制药申办者可以自信地将NeXT Personal Dx整合到全球试验中，简化其管道开发和配套诊断策略。"

NeXT Personal Dx测试旨在提供行业领先的灵敏度，用于检测微量循环肿瘤DNA（ctDNA），从而跟踪癌症治疗反应、检测残余癌症和早期检测复发。对于希望测量早期治疗反应、精确评估试验终点并在标准成像上可见之前识别分子复发的生物制药申办者来说，这种敏感性也是一个重要工具。

此次监管批准标志着Personis朝着通过先进的个性化诊断解决方案改变癌症管理的更广泛使命迈出了一步。

Link Medical Solutions Ltd.，英国伦敦将担任Personalis在英国NeXT Personal Dx的业务合作伙伴，并将支持该测试的商业化，并扩大全国患者和临床医生获得个性化MRD测试的机会。