诺华的这种药物可以帮助延迟透析-FDA授予完全批准

周五，美国食品和药物管理局（FDA）授予诺华公司（Novartis AG）（纽约证券交易所代码：NVS）口服药物Fabhalta（依塔科潘）的传统批准。

该疗法被授权用于减缓患有初级免疫球蛋白A肾病（IgAN）且面临疾病进展高风险的成年患者的肾功能下降。

由于IgAN可能会发展为需要透析或移植的肾衰竭，因此使用Fabhalta减缓肾功能下降可能有助于推迟高危患者对这些干预措施的需求。

Fabhalta被公认为一流的互补抑制剂，在优先审查后获得了这一传统批准。

此前，该公司于2024年8月获得FDA加速批准，用于减少初次IgAN患者的蛋白尿。

IgAN是最常见的自身免疫性肾病之一，全球每年每百万人中约有25人接受诊断。

对于持续性蛋白尿的患者来说，多达50%的患者可能会在一两年内发展为肾衰竭。

这种严重的结果通常需要透析或器官移植。

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FDA的决定是基于3期APPLAUSE-IgAN临床试验的结果。

该研究强调了两年来估计的肾小球滤过率（eGFR）的临床意义增强。

具体来说，接受Fabhalta治疗的患者的年平均BEP下降仅为-3.0毫升/分钟/1.73 m2/年，而安慰剂组的下降幅度更大，为-5.7毫升/分钟/1.73 m2/年。

在关键肾脏指标方面，该药物的表现始终优于安慰剂。

而法哈尔塔则保持着与之前数据一致的良好安全记录。

由于包封细菌可能存在严重感染的风险，该药物仅通过风险评估和缓解策略计划分配，该计划要求在开始治疗之前接种适当的疫苗。

该口服药物旨在通过抑制因子B选择性地靶向替代性补充途径，旨在减轻持续的肾损伤。

为了支持患者社区，诺华提供强有力的财务援助，使几乎所有符合条件的美国患者都能以每月10美元或更少的价格获得Fabhalta。

该公司继续扩大其IgAN管道，其中还包括Vanrafia和实验药物zigakibart。

NVS股价活动：根据Benzinga Pro数据，截至周五发布时，诺华股价上涨1.01%，至154.28美元。

照片：Shutterstock

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