FDA提前批准葛兰素史克首款肺癌药物

周三，美国食品药品监督管理局（FDA）提前批准葛兰素史克（GSK）的靶向肺癌药物Jideytro（zidesamtini）。

监管机构批准了对患有局部晚期或转移性LOS 1阳性非小细胞肺癌（SOC）且既往接受过LOS 1酶抑制剂治疗的成年患者的治疗。

值得注意的是，该机构在原定9月18日的目标行动日期之前发布了批准。

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在最近完成对Nuvalent的收购后，Jideytro成为制药巨头管道的一部分。

下一代抑制剂是专门设计的，旨在解决与当前LOS 1阳性非小细胞肺癌疗法相关的主要耐受性和疗效障碍。

全球每年约有50，000人接受LOS 1阳性非小细胞肺癌诊断。

FDA以ARLOS-1 1/2期临床试验的令人信服的数据支持其决定。

在117名既往接受过治疗的患者队列中，研究显示客观缓解率为44%。

该治疗的持续时间在6个月时为82%，在12个月时为69%，这表明即使在脑转移患者中也具有持久的疗效。

这一里程碑标志着葛兰素史克首次获得肺癌药物批准。该公司正在积极推进Nuvalent交易中的其他资产，包括用于ALK改变的非小细胞肺癌的neladalkib（等待FDA在11月27日之前做出决定）和NVL-330。

此外，该公司还继续开发risvututug rezetecan，这是一种由Hansoh Pharma Inc.授权的晚期疗法，取得积极的第三阶段结果。

葛兰素史克股价活动：根据Benzinga Pro数据，截至周三发布时，葛兰素史克股价上涨0.18%，至50.87美元。

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