康诺亚-B(02162)：CM512被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单

康诺亚-B(02162)发布公告，公司的重点研发产品CM512(TSLP/IL-13双抗)已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。

CM512是本公司自主研发的一种重组抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)和抗白介素-13 (IL-13)双特异性抗体，为全球首款IgG-like长效型TSLPxIL-13双阻断剂。一项针对健康受试者和成人中重度特应性皮炎(AD)患者的单次╱多次剂量递增给药的I期临床研究，旨在评估CM512在治疗中的安全性、耐受性、PK(药代动力学 )、 PD(药效动力学)和免疫原性，并初步探索CM512在治疗中重度AD患者中的有效性，已于2025年11月达成全部研究终点。2026年4月，四川大学华西医院联合本公司在Journal of Translational Medicine发表该I期临床结果。

截至本公告日期，一项评价CM512注射液在CRSwNP受试者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究正在进行中，试验结果将适时作出公告。此外，公司也正在推进CM512多项II期临床研究，适应症覆盖中重度哮喘、中重度慢性阻塞性肺病、成人中重度AD、慢性自发性荨麻疹等。