调研速递|和元生物接待南方基金等5家机构 CGT政策红利下全链条能力迎机遇

上海和元生物技术（集团）股份有限公司（以下简称“和元生物”）于2026年7月23日接待了南方基金、泉果基金、湘禾投资、山楂树私募基金、中信银行等5家机构的现场调研。公司董事长潘讴东、董事会秘书沈骁虓及IR袁文琪参与接待，就CGT行业最新政策动态、公司业务布局及再生医学领域发展等核心问题与机构投资者进行深入交流。

CGT行业政策双轨制落地 全链条能力成竞争关键

针对机构关注的CGT行业政策动态及公司机遇，和元生物方面介绍，2026年5月国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》与第828号《药品管理法实施条例》正式施行，构建了技术+药品“双轨制”监管体系。其中，818号令为生物医学新技术临床研究与转化划定合规路径，推动行业规范化转型，合规辅导、技术制备、资源衔接等需求持续攀升；828号令则进一步完善药品管理法规框架。

此外，2026年7月3日国家药监局综合司发布的《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》提出，将符合条件的CGT药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道，旨在提高临床研发质效。

公司表示，伴随相关政策落地，CGT行业正式进入规范化发展阶段，合规门槛抬升推动市场加速出清，行业投融资环境逐步回暖。作为国内少数具备CGT全链条技术能力、合规产能储备与医产协同资源的平台型企业，和元生物已从组织架构、业务产品、产能质控、生态合作多维度完成政策应对与机遇卡位，有望受益于行业合规出清后的订单集中度提升、双轨制路径项目放量及CGT产品商业化加速落地。未来公司将持续承接行业新增合规化需求，在拓展市场份额的同时推动盈利水平改善。

再生医学领域多维度布局 区域合作模式落地见效

在再生医学领域布局方面，和元生物称该业务为公司细胞和基因治疗技术的新应用领域，目前已形成“技术壁垒构建+产学研协同+区域合作”的发展路径。具体来看，公司持续开展干细胞、免疫细胞、外泌体及其衍生物的工艺开发、制备及细胞存储业务，并通过与行业头部企业、重点科研机构共建联合实验室，打造细胞研发、规模化生产及质控一体化平台，推动技术成果产业化转化。同时，公司已搭建高标准质量体系并获得ISO9001资质认证。

为推进区域布局，2025年公司设立全资子公司和元和安，全面推进再生医学区域合作模式，首个合作项目已在湖南长沙落地。该项目作为全链条服务能力的标杆平台，配置标准化产业配套与合规运营体系，可输出技术研发、质量检测、GMP标准化制备及临床级存储全链条服务，助力区域细胞产业集群升级。

展望未来，公司将继续发挥技术研发实力和合规质量管理体系优势，积极参与行业标准制定，建立自主运营品牌，进一步延伸对大健康产业布局的赋能维度与长期成长空间。

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