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调研速递|首药控股接待中信建投等57家机构 康特替尼商业化启动、第四代ALK抑制剂即将入组
2026-07-27 09:32
近日，首药控股（北京）股份有限公司（以下简称“首药控股”）在2026年6月至7月期间，通过特定对象调研、分析师会议及路演活动等形式，接待了包括中信建投证券、中欧基金、易方达基金等在内的57家机构投资者。公司董事会秘书张英利就核心产品商业化进展、在研管线布局及长期研发战略等关键问题与机构进行了深入交流。
投资者关系活动基本信息
| 投资者关系活动类别 | √特定对象调研 √分析师会议 □新闻发布会 □媒体采访 □业绩说明会 √路演活动 □现场参观 □其他 |
|---|---|
| 参与单位名称 | 中信建投证券、开源证券、国金证券、海通证券、东北证券、华西证券、东吴证券、方正证券、招商证券、华福证券、银河证券、华鑫证券、中信证券、广发证券、国投证券、华源证券、浙商证券、中泰证券；中欧基金、融通基金、泰康基金、华商基金、建信养老、工银瑞信基金、创金合信基金、鹏华基金、东方基金、人保养老、华夏基金、申万菱信、长盛基金、中信资管、广发自营、睿郡资产、拾贝投资、中加基金、嘉实基金、易方达基金、彤源投资、国寿养老、国泰基金、金信基金、建信基金、太平基金、博裕资本、国投基金、红土创新基金、中银基金、华能贵诚信托、观富资产、宏利基金、勤远投资、平安基金、信诚基金、IKARIA、国融自营、中金资管、富国基金 |
| 时间 | 2026年6月-7月 |
| 地点 | 中国大饭店、金融街威斯汀大酒店、嘉里大酒店、公司会议室、腾讯会议 |
| 上市公司接待人员姓名 | 董事会秘书 张英利 |
核心产品进展：康特替尼商业化启动，SY-5007注册审评中
康特替尼颗粒（CT-707，商品名：首要泽[®]）作为公司首个获批上市的自主研发1类创新药，其商业化推进成为机构关注焦点。据介绍，该产品为多靶点小分子激酶抑制剂，作用靶点包括ALK、FAK、PYK2及IGF1R，已获批单药用于既往未接受ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
在后续研发方面，首药控股计划开展康特替尼联合SY-5933片治疗携带KRAS（G12C）突变晚期实体瘤患者的Ⅰb/Ⅱ期临床研究，并将根据临床结果及监管要求评估进一步开发方向。商业化层面，公司采用“自建团队+合作推广”模式，重点完善市场、医学、销售等核心能力，同时依托其在非小细胞肺癌精准治疗领域的多款核心产品，实现目标科室、渠道资源等方面的协同，提升商业化体系运营效率。
另一款核心产品SY-5007（索特替尼）的注册进展同样受到关注。该药物针对RET基因融合阳性实体瘤，于2025年10月提交上市申请并获受理，目前处于审评阶段。临床数据显示，截至2025年4月10日，SY-5007在初治患者（n=56）中的客观缓解率（ORR）达89.3%，经治患者（n=48）ORR为81.3%，全部患者疾病控制率（DCR）93.3%，1年无进展生存率76.2%，中位无进展生存期（mPFS）及中位缓解持续时间（mDoR）尚未达到。安全性方面，整体耐受性良好，未观察到治疗相关死亡事件。
研发管线布局：第四代ALK抑制剂即将启动临床，聚焦耐药难题
针对ALK阳性非小细胞肺癌治疗中的耐药问题，首药控股披露了第四代ALK抑制剂SY-12321的开发进展。该产品近期已取得IND批件，拟重点解决第三代ALK抑制剂治疗后由ALK复合突变介导的耐药问题，同时面向其他ALK阳性晚期实体瘤未满足需求。临床前研究显示，SY-12321除用于三线治疗外，未来或具备向更前线治疗拓展的潜力。目前，公司正积极推进临床研究准备工作，争取尽快完成首例患者入组，重点评估其安全性、耐受性及初步有效性。
长期研发战略：聚焦肿瘤精准治疗，管线分类管理
首药控股表示，公司长期聚焦肿瘤精准治疗领域，围绕疾病机制明确、存在未满足临床需求的靶点开展自主研发，统筹临床后期项目推进、已上市产品生命周期管理及早期创新项目储备。管线管理将实施分类策略，聚焦核心产品和重点在研项目，同时保持前瞻性早期项目储备，推动研发、注册、生产及商业化能力协同，提升创新成果转化效率。
公告同时提示，创新药研发具有周期长、投入高、风险高等特点，在研项目临床试验进展、上市审批及商业化表现均存在不确定性，需关注行业政策、市场竞争等多重因素影响。
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