乐普生物(02157)：CMG901(AZD0901)全球III期临床试验CLARITY-GASTRIC01取得积极顶线结果

乐普生物(02157)发布公告，有关集团与AstraZeneca AB(AstraZeneca，一家全球生物制药公司)就抗体偶联药物(ADC)候选药物CMG901(sonesitatug vedotin，亦称为AZD0901)合作的最新情况。于2023年2月，KYM Biosciences Inc.(KYM，一家由公司与康诺亚生物医药科技有限公司(康诺亚)成立的合营企业)与AstraZeneca已订立全球独家许可协议，以开发及商业化CMG901(公司与康诺亚通过KYM共同开发的候选药物)。截至本公告日期，CLARITY-Gastric01全球III期临床试验公布的积极顶线结果显示，与研究者选择的治疗方案相比，sonesitatug vedotin在二线及后线(2L+) Claudin 18.2阳性晚期胃癌患者中展现出具有统计学显著性且极具临床意义的总生存期(OS)改善。该试验纳入了局部晚期或转移性胃癌、胃食管结合部(GEJ)癌或食管腺癌(EAC)患者，入组标准为在任意染色强度下至少25%的肿瘤细胞表达 Claudin 18.2(CLDN18.2)。在美国、欧盟、中国和日本，每年约有18.35万名患者因CLDN18.2阳性、HER2阴性的晚期或转移性胃癌╱胃食管结合部癌接受2L+治疗。

该试验设有双重主要终点，分别为三线及后线(3L+)治疗人群的OS和整体试验人群的无进展生存期(PFS)。试验不仅达到了3L+治疗OS这一双重主要终点，还达到了2L+治疗整体试验人群OS这一关键次要终点，均展现出具有统计学显著性且极具临床意义的改善。

在另一项由盲态独立中心审查(BICR)评估的PFS双重主要终点方面，结果显示 2L+治疗患者的PFS呈现改善趋势，但未达到统计学显著性。

安全性特征：CMG901(sonesitatug vedotin，AZD0901)耐受性良好，其安全性特征与sonesitatug vedotin已知安全性特征一致，未发现新的安全信号。