Iza-bern的新批准凸显了中国在双特异性ADC中日益重要的地位

Iza-bren被批准用于治疗复发性或转移性食管鳞状细胞癌，此前曾被批准用于治疗鼻咽癌

图像来源：Bamboo Works

随着创新药股全行业回调触底，重大突破和商业化推广成为恢复投资者对单个公司信心的最有力催化剂。6月下旬以来，四川百金药业股份有限公司“在上海STAR市场上市的s（688506.SH）自愿宣布，其研究药物伊扎隆他玛（Izalontamab brengitecan）已在两项针对胆癌和乳腺癌的三期临床试验中完成首次患者给药。

过去一个月，中国国家药品监督管理局（NMPA）还批准了该公司内部开发的EGFR x HER 3双特异性抗体药物结合物（ADC）的两项适应症上市申请，用于治疗晚期喉癌和复发性或转移性食管鳞细胞癌（ESCC）。最新批准标志着世界上第一个治疗ESCC的双特异性ADC，并有可能重新定义护理标准。

这一利好消息引发了Biokin在上海上市的股票的大幅上涨，自首次宣布以来，该股在一个月内飙升了40%。虽然该股在中国国内A股市场上市，但也可通过沪港通计划向外国投资者提供。

ADC通常被称为“生物导弹”，通过抗体-接头-有效负载设计精确靶向癌症，并已成为全球药物开发的核心焦点。管道中有2，334个ADC（占传统ADC的75%），拥挤的单目标空间正在推动双特定ADC作为下一代方法。

作为一流的EGFRxHER 3双特异性ADC，Iza-bren一端锁定表皮生长因子受体（EGFR），另一端锁定人表皮生长因子受体3（HER 3）。这两种受体都推动肺癌和喉癌等癌症的肿瘤生长和耐药性。

使用Iza-bren的双重EGFR/HER 3阻滞剂克服了耐药性，仅2.6%的患者停药率较低，并且每三周仅给药一次，减轻了患者的负担。

在双特异性ADC领域，Biokin拥有一代领先地位。Iza-bern是第一个完成三期注册临床研究并获得批准的双特异性ADC，其背后最接近的候选者仅处于二期临床阶段。时间差距赋予了比奥金明显的先发优势。

Iza-bern的第一个批准适应症是用于至少两种化疗和PD-1/PD-L1治疗失败后患有复发或转移性喉癌（NPC）的成年人，以解决华南和东南亚未满足的主要需求。与标准化疗相比，它显示出更好的疗效和生存率，是《NCCN喉癌指南：中文版（2026年）》和《2026年CSCO喉癌诊断和治疗指南》的首选方案。"

作为在中国开发的一流的EGFR x HER 3双特异性ADC，Iza-bern在申请后一个月内获得了治疗ESCC的批准，这是一个值得注意的里程碑。此次批准将其用途扩大到主要实体肿瘤，启动多肿瘤策略并推进双特异性ADC治疗。

Biokin董事长朱毅表示：“此次批准标志着Iza-bern扩大到主要实体肿瘤领域的关键一步，也标志着双特异性ADC疗法在高发病率癌症中的兴起，提升了中国在全球生物制药创新前沿的地位。”

随着更广泛的临床应用，Iza-bren有望迅速纳入中国和全球的标准治疗指南，有可能成为复发性或转移性ESCC的新标准二线治疗，为晚期实体瘤患者提供更好的生存前景。

Iza-bren还显示出治疗各种其他实体瘤的全球商业化潜力。截至2026年6月，该药已在中国和美国两大核心市场启动了40多项泛肿瘤临床试验，总共获得八项突破性治疗指定。

在全球范围内，Biokin已启动三项关键注册试验。百时美施贵宝公司（纽约证券交易所代码：BMY）是其在中国以外的主要联合开发商，该公司正在将Iza-bern定位为具有广泛发展路线图的关键肿瘤学资产。

在全球商业化方面，Biokin董事长朱表示，该公司的研发、临床和供应链优势已经确立。但商业化仍在发展中，海外市场主要由百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）主导，其价值84亿美元的伊扎布伦（Izabren）合作伙伴关系。朱表示，在地缘政治成本压力下，盈利能力取决于“超级重磅”药物、通过多产品协同效应实现规模化以及建立全球管道和抵消海外商业化成本的内授权。

对于海外监管预期，朱在接受Bamboo Works采访时指出，根据人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）的数据相互认可原则，在中国产生的顶级临床数据也可以获得美国FDA的认可。他说，至于涉及种族差异的监管规定，该公司只需要进行桥梁研究，以补充人口数据并确定不存在显着的临床差异。此前，该公司的第二款ADC药物BL-M07 D1利用了大量国内PD-1组合数据，为在美国进行搭桥试验铺平了道路，验证此类路径的可行性。

Biologma的估值通常取决于主导资产从开发阶段转向商业化阶段。对于比奥金来说，中国对伊扎布伦的批准验证了这一道路，并标志着其向跨国模式转变的开始。投资者现在将关注其国内和全球商业化是否能够扩大到持续的销售和利润。

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