FDA批准TSYS Pharmaceuticals脑癌成像药物

周一，美国食品和药物管理局（FDA）批准Pixclara（floretyrosine F18），这是一种由TSYS Pharmaceuticals Limited（纳斯达克股票代码：TGX）开发的氨基酸正电子发射断层扫描（PET）成像剂，用于诊断脑癌。

Pixclara是一种放射性诊断药物，静脉注射用于PET成像，以区分复发性或进展性神经胶质瘤（一种脑肿瘤）与治疗相关变化。

医疗保健专业人员可以将该成像药物与成人患者以及一个月及以上的儿科患者的其他诊断评估结合使用。

根据这一监管决定，Pixclara成为FDA批准的唯一专门用于神经胶质瘤的放射性药物成像药物。

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虽然NCCN指南等国际临床实践指南目前建议使用氟甲状腺素F 18 PET成像来管理神经胶质瘤，但美国的医疗保健提供者此前在没有获得FDA批准的产品的情况下运营。

该诊断配方包含一种用氟-18标记的小分子靶向化合物，氟-18是一种诊断放射性同位素。

在医务人员将药物注射到患者的血液中后，Pixclara特异性地靶向被称为L型氨基酸转运蛋白1和2或LAT 1和LAT 2的膜转运蛋白。

一旦化合物与这些特定的转运蛋白结合，放射性同位素发出的能量就可以被标准的PET扫描仪拾取和检测。

除了批准用于神经胶质瘤成像之外，这种诊断化合物（内部称为TLK 101-PX）目前正在3期注册研究中接受进一步评估。

研究人员正在探索潜在的适应症扩展，使该产品能够在未来帮助诊断脑转移。

威廉·布莱尔（William Blair）写道：“尽管对销售额的贡献相对较小，但我们感到鼓舞的是，该批准为TSYS提供了一种使其收入来源多元化的手段，超出了PGMA PET系列。”

TGX Price Action：截至周一发布时，TSYS Pharmaceuticals股价上涨7.44%，至12.13美元。根据Benzinga Pro的数据，该股已逼近12.48美元的52周高点。

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