阿斯利康口服SERD一线广谱乳腺癌3期失败

（来源：求实药社）

9月11日（当地时间），阿斯利康宣布，其口服选择性SERD和ER拮抗剂Camizestrant（商品名：Etcamah）联合CDK4/6抑制剂哌柏西利治疗既往未任何针对晚期疾病系统治疗的ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌3期临床研究（SERENA-4）结果：Camizestrant+哌柏西利主要终点PFS相较芳香化酶抑制剂（AI）阿那曲唑+哌柏西利未达到。

SERENA-4研究（NCT04711252/CTR20212607）是Camizestrant+哌柏西利对比阿那曲唑+哌柏西利治疗未接受过任何晚期疾病全身治疗的ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的随机、多中心、双盲、III期研究。

研究在美国、中国、加拿大等263个医疗机构（中国大陆中国人民解放军总医院第五医学中心PI江泽飞等27家医院）招募1371例乳腺癌（中国大陆194例）。

研究主要终点为PFS，次要终点包括OS、HRQOL。

本次公布的研究结果显示，组间PFS差异虽有数字性改善，但无统计显著性。安全性方面与各个单药一致，无新的安全性信号。详细结果将在未来发布。

Camizestrant（AZD-9833，CAS：2222844-89-3）是新一代口服SERD（选择性雌激素受体降解剂）和完全ER拮抗剂，其结合并降解雌激素受体（ER），阻断雌激素信号，抑制肿瘤增殖；对ESR1野生型及突变型乳腺癌均有效，且能克服部分内分泌治疗与CDK4/6抑制剂耐药。

该药入选2026年最受期待新药，预期销售额可达20亿美元。

今年5月，EAM CHMP推荐上市，适应症：联合CDK4/6抑制剂治疗ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的内分泌疗法+CKD4/6抑制剂一线治疗进展的局部晚期或转移性乳腺癌。

今年5月，FDA ODAC对其联合CDK4/6抑制剂一线治疗HR阳性、HER2阴性的新发ESR1突变的晚期乳腺癌NDA申请给出3票支持vs 6票反对的结果。

不过9月初，FDA加速批准上市，商品名：Etcamah，联合CDK4/6抑制剂治疗AI+CKD4/6抑制剂治疗期间ESR1突变的ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。

FDA要求批准后完成如下研究：

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