Celldex为2027年FDA慢性皮肤病提交准备

Celldex Therapeutics Inc（纳斯达克股票代码：CLDX）周二分享了其3期EmbARQ-CSU 1和EmbARQ-CSU 2临床试验的总体结果。这些研究评估了barzolvolimab对使用H1-抗组胺药症状控制不佳的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的治疗，包括那些具有先进治疗经验或难治性的患者。

Celldex Therapeutics股价周二最初走高，随后回落并转为负值。

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该公司表示，两项研究代表了针对抗组胺难治性CSU进行的最大临床项目。

两项试验均成功实现了主要终点，证明所有剂量组在12周时每周荨麻疹活动评分（UAS 7）较基线的平均变化具有高度统计学意义。

除了主要目标外，试验还在第12周达到了所有关键次要终点。接受150毫克或300毫克剂量的患者的疾病活动均显示出显着而快速的改善。

试验数据强调，barzolvolimab的疗效在第12周至24周期间加深或保持持续。

与研究期间接受安慰剂的患者相比，获得完全缓解的患者比例显着更高，这意味着完全没有瘙痒和荨麻疹。

此外，事实证明，该治疗对诺华股份公司（纽约证券交易所代码：NVS）Xolair（奥马珠单抗）无效的CSU患者亚群非常有效。

治疗患者在第12周的血管性水肿完全消退率也在统计学上更高。

Barzolvolimab在整个24周安慰剂对照阶段保持了良好的安全性特征，耐受性良好。该安全性记录与该药物之前的II期试验经验保持一致。

3期EmbARQ-CSU试验随机分配了1，939名患者，并将继续总共52周的积极治疗。完成24周的安慰剂期后，安慰剂患者转入积极治疗组继续试验。

目前正在为完成初始试验的参与者进行一项全球3b期长期扩展研究。展望未来，该公司计划在2027年向FDA提交生物制品许可申请。

CLDX价格走势：根据Benzinga Pro数据，截至周二发布时，Celldex Therapeutics股价下跌12.51%，至36.65美元。

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