FDA专家组支持GRAIL Galleri癌症筛查工具

Grail Inc.（纳斯达克股票代码：GRAL）获得了美国食品和药物管理局（FDA）顾问小组对其Galleri多癌症早期检测测试的上市前批准申请的积极建议。

FDA的分子和临床遗传学设备小组评估了该筛查工具的安全性、有效性和总体获益风险比。该评估的重点是利用50岁及以上成年人的诊断测试。

在审查过程中，由10名成员组成的委员会投了三张不同的投票。

小组成员一致同意该测试的安全性。此外，委员会成员以六比四的投票结果支持该产品的临床有效性。

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最终，专家组以七比二的比例得出结论，Galleri测试的优势远远超过其潜在风险。

该筛查工具可以识别出在任何症状出现之前多种癌症类型之间共享的独特癌症特异性甲基化特征。

至关重要的是，这包括检测目前缺乏标准临床筛查指南的恶性肿瘤。

一旦发现阳性信号，诊断测试就会高精度预测癌症的起源，协助医疗保健专业人员进行诊断评估。

该公司强调，Galleri充当补充工具，而不是指南推荐的癌症筛查的完全替代品。

Galleri是唯一一种由目标人群中随机对照试验支持的多种癌症检测测试。

这些试验纳入了FDA批准的主要研究器械豁免研究，例如北美的PATHFindER 2和英国的NHS-Galleri试验。

在这些临床评估中，该测试发现的恶性肿瘤是单独传统标准护理方法的四到七倍。

大多数检测到的癌症都是在初始阶段出现的，最大限度地提高了成功治愈治疗的机会，同时将假阳性率降到最低。

FDA最初于2018年授予Galleri突破设备称号。

GRAL Price Action：截至周四发布时，Grail股价上涨8.03%，至117.23美元。根据Benzinga Pro的数据，该股的交易价格接近52周高点118.84美元。

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照片由Wirestock Creators通过Shutterstock拍摄