翰森制药回应阿美替尼欧盟批件被撤：程序问题与产品质量无关，将尽快重启申请

人民财讯9月27日电，翰森制药9月27日公告称，欧盟委员会（EC）宣布撤销甲磺酸阿美替尼片在欧盟的上市许可。该产品于2026年2月12日获欧盟委员会批准上市，海外商品名为Aumseqa®。根据公告，此次撤销源于阿斯利康对欧盟委员会发起了诉讼，欧盟委员会撤销阿美替尼上市许可的理由并非药品本身的质量、安全性或有效性问题，而是单纯监管评估过程中的程序问题。翰森制药公告中提及，此次撤销后，公司将尽快重新发起阿美替尼在欧盟上市许可申请，并仍会坚定创新及国际化战略。据了解，该产品目前尚未在海外形成实际销售，且阿美替尼2025年在英国取得的上市批件依然有效，市场预期对翰森制药业绩不构成影响。