翰森制药发公告：欧盟撤销阿美替尼片上市许可，属单纯监管评估程序，非质量等问题

　　9月27日消息，翰森制药公告称，欧盟委员会（EC）宣布撤销甲磺酸阿美替尼片在欧盟的上市许可。该产品于2026年2月12日获欧盟委员会批准上市。

　　根据公告，欧盟委员会启动撤销程序，据悉系阿斯利康 （AstraZeneca）就该上市许可于欧盟普通法院对欧盟委员会提起诉讼（T-289/26）后启动。

　　翰森制药该产品上市申请数据中，包含该公司完整、独立自主产生的III期临床数据及欧洲药代动力学桥接数据。但该决定的主要依据是其中公司作为背景参照引用的泰瑞沙®（Tagrisso®）若干临床结果彼时仍处于数据保护期内（该数据保护期已于2024年届满），此构成监管评估过程中的程序问题。

　　公告称，因此，该决定仅涉及欧盟监管框架下的程序瑕疵，与该产品之质量、安全性、有效性或临床价值概无关联。

　　据了解，阿斯利康之所以对阿美替尼高度警惕，与后者对其中国乃至全球市场格局的冲击密切相关。

　　翰森制药公告中还提及，集团保留对该决定提出质疑的所有权利，包括在必要时透过欧盟法院诉讼程序提出质疑。此次撤销后，翰森制药将尽快重新发起阿美替尼在欧盟上市许可申请，并仍会坚定创新及国际化战略。