和黄医药（00013）：沃瑞沙联合泰瑞沙疗法向美国FDA提交新药上市申请

金吾财讯 | 和黄医药（00013）发布公告，合作伙伴阿斯利康已向美国FDA提交沃瑞沙联合泰瑞沙的新药上市申请，拟用于治疗经EGFR-TKI治疗后疾病进展、肿瘤伴随MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

本次上市申请主要依据全球III期SAFFRON研究数据。该试验是该疾病领域首个在无进展生存期、总生存期两项指标上均实现统计学显著临床获益的全球III期临床试验，联合疗法安全性与已知药物特征保持一致，未发现新增安全风险，完整研究结果将在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会主席论坛发布，试验数据也进一步印证SACHI、SAVANNAH两项研究的结论。

MET过表达或扩增是第三代EGFR-TKI治疗后常见耐药机制，该类患者预后较差，临床上仍缺乏高效且耐受性良好的后线治疗方案。该口服去化疗联合疗法此前已在中国获批，同时在瑞士取得临时授权；沃瑞沙由和黄医药与阿斯利康共同开发，商业化由阿斯利康负责。