Invivyd概述了FDA对COVID-19抗体的加速批准提交途径

Invivyd Inc.（纳斯达克股票代码：IVVD）周二宣布了其研究性COVID-19单克隆抗体候选物的3期LIBERTY研究的顶线结果。

该研究表明，VYD 2311符合主要和关键次要安全性终点，同时与mRNA疫苗联合使用时提高了抗体滴度。

另请阅读：随着FDA一致推动COVID-19计划，Invivyd股价飙升

这项双盲研究评估了三个治疗组的210名年龄在18至49岁之间的健康成年人：单独使用VYD 2311、辉瑞公司。(NYSE：PFE）/BioNTech SE（NASDAQ：BNTX）单独使用Comirnaty mRNA疫苗，或两种治疗的组合。

仅接受VYD 2311的参与者报告六天内短期治疗后出现的不良事件的发生率较低，为56.5%，而mRNA疫苗组为91.4%。

在整整56天内，VYD 2311保持了良好的耐受性，不良事件发生率为60.9%，而单独使用疫苗的不良事件发生率为91.4%。

44.1%接受VYD 2311的参与者和50.0%接受联合治疗的参与者发生了短期全身性不良事件，与单独mRNA疫苗的68.1%相比，这一比例在统计学上显着降低。

研究人员没有观察到超过2级的不良事件，并且所有治疗组中超敏反应或过敏反应的发生率为零。

该试验通过测量疫苗诱导的中和抗病毒滴度来评估潜在的免疫干扰。

与单独使用疫苗相比，VYD 2311与mRNA疫苗在56天内将中和滴度提高了约2.5倍。

当研究人员从组合样本中去除VYD 2311时，中和滴度保持与独立疫苗组相同，证实不存在免疫干扰。

药代动力学结果符合公司预期，并在配套的DERATION试验中评估了目标特征。

这些比较分析表明，合并给药可以提高疫苗的安全性，同时扩大中和抗病毒覆盖范围。

经过9月份的C类会议以及与美国食品和药物管理局领导层的持续讨论，该公司打算根据加速批准计划提交生物制品许可申请。

Invivyd将基于LibEerty和DEQUATION数据进行申请，同时继续在随机确认队列中收集批准后的临床事件以评估疗效。

IVVD价格走势：根据Benzinga Pro数据，截至周二发布时，Invivyd股价下跌11.59%，至0.91美元。

另请阅读：Anthropic警告存在风险，OpenAI放弃新模型-但人工智能股票有望买入

照片来自Shutterstock