FDA应对自COVID-19以来制药厂积压的检查

联邦监管机构正在努力应对大量积压的药品制造工厂检查，许多设施自疫情爆发前就没有进行过审查。

美联社对FDA数据的分析显示，自2019年以来，4700家注册工厂中约有42%没有接受FDA的监督检查。

这些工厂生产抗生素、血液稀释剂和癌症疗法等关键药物，这引发了人们对潜在污染和质量问题的担忧。

美联社的一项分析显示，自大流行之前以来，大约有2000家制药商没有接受过FDA的监督检查。这种疏忽增加了潜在的污染风险和药物的其他安全问题。

杜克大学的一位学者对仿制药制造商以牺牲质量为代价降低成本表示担忧，在ABC新闻的一篇报道中，如果没有适当的检查，这种情况仍然没有得到检查。

受污染的药物，如2022年发生的印度一家工厂滴眼液中含有抗药性细菌的事件，突显了监管不足的风险。

这些工厂，特别是印度和中国的工厂，是美国低成本处方药的关键供应商。

尽管面临挑战，FDA副局长迈克尔·罗杰斯断言FDA是世界上最严格的药品监管机构。然而，他承认，检查率仍比新冠状病毒感染前低近40%，没有确定清理积压的时间表。

人员配置方面的挑战加剧了这种情况，许多有经验的检查员离开去寻找更灵活的工作机会。

在国际上，FDA一直在使用视频和在线工具进行初步评估，但这些工具不能取代实物检查。

政府问责局一直将这一领域标记为高风险，表明需要采取更积极的措施。与此同时，FDA专注于基于风险的方法，对构成最大公共健康风险的检查进行优先排序。

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