FDA因风险而表现谨慎，推迟特朗普支持的快速通道药物

据路透社查阅的内部文件显示，在机构科学家对安全性、有效性和试验数据提出担忧后，美国食品和药物管理局（FDA）推迟了对特朗普政府新快速批准计划中选择的几种药物的审查。

FDA专员的国家优先审查（CNPV）计划旨在加快符合美国关键国家卫生优先事项的产品的药物审查流程。审查时间从10到12个月到只有一两个月。

该试点计划有16种药物正在审查。

2025年12月，默克公司(NYSE：MRK）胆固醇治疗恩利西肽decoate和癌症治疗sacituzumab替鲁莫替康（sac-TMT）已被选为CNPV项目。

根据路透社查阅的内部文件，如果最终确定，这些药物将成为第17和18个进入该计划的药物。

FDA审查人员推迟了对Disc Medicine Inc.实验性治疗的决定。（纳斯达克股票代码：Iron）至2月10日约两周。

这种名为bitpertin的药物正在开发用于治疗红细胞生成原质子症，这是一种罕见的血液疾病，会导致对阳光极度敏感。

监管机构质疑“阳光下的无痛时间”（试验中的次要终点）是否是统计上可靠的有效性指标，或者生物标志物数据是否可以支持批准。

在第一轮公告中，该机构指出，如果申请不完整、存在制造违规行为或他们认为适当，FDA科学家保留延长审查时间的权利。

路透社周四的报道援引内部文件补充说，负责评估潜在滥用药物的FDA工作人员被要求检查比开汀是否构成滥用或成瘾风险，为审查过程增加了另一层。

该机构还将对赛诺菲SA（纳斯达克股票代码：SNY）的Tzield（tepl珠单抗）的审查推迟了一个多月，该药物用于晚期1型糖尿病。

路透社引用的文件指出了不良事件报告，包括癫痫发作、血栓问题以及监管机构所说的与治疗相关的死亡。

FDA的公开不良事件数据库引用了2025年9月的一起病例，涉及一名30岁男子，他出现癫痫发作和其他并发症。

赛诺菲发言人告诉路透社，该公司仔细评估了严重的不良事件，并继续与FDA密切合作开展Tzield的扩大使用申请。

快速通道计划中的其他药物也出现了时间表延迟。

私人控股的勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）预计将于2月中旬对肺癌药物zongertini做出决定，而礼来公司（Eli Lilly and Co.）（NYSE：LLY）表示，其减肥药orforglipron可能会在第二季度做出决定，目前FDA指南指出目标日期为4月10日，而预期为3月下旬。

两名监管专家告诉路透社，延误令人放心，并指出该计划的一到两个月目标引发了人们对审查是否可以保持彻底的担忧。

美国众议员弗兰克·帕隆和参议员伯尼·桑德斯表示，CNPV计划不透明。他们认为，这可能会带来偏袒、仓促审查和威胁公众信心的风险。

价格行动：周四盘前交易中，NPS股价下跌9.83%，至69.50美元，LLY股价下跌0.48%，至1，068.16美元，SNY股价下跌0.50%，至47.65美元。

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