FDA批准默克产品组合中增加了新的胆固醇治疗选择

周四，美国食品和药物管理局（FDA）批准了默克公司（默克公司）。s（纽约证券交易所代码：MRK）LIPFENSYS（恩利西肽）作为降低高胆固醇血症成年人（包括杂合家族性高胆固醇血症（HeFH））的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的辅助药物。

这种疾病的特征是血液中存在高水平的胆固醇，尤其是“坏”的低密度脂蛋白胆固醇。

该公司表示，该治疗方法是FDA批准的第一种口服PCSK 9抑制剂，设计为每日一次的药丸，用于降低低密度脂蛋白胆固醇。

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据该公司称，该批准得到了其CORALreef临床项目中两项关键3期研究的积极结果的支持。

FDA的批准是基于三期CORALreef Lipids和CORALreef HeFH试验的结果。

在CORALreef Lipids研究中，与安慰剂相比，接受LIPFENSYS的患者在第24周时的LDL-C降低了56%。

根据修订后的事后数据处理规则（排除了生物学上不可能的基线LDL-C值），降幅增加至60%，而安慰剂患者较基线增加了3%。

该试验还显示，与动脉粥样硬化性心血管疾病风险相关的其他血脂指标在统计学上显着降低。非高密度脂蛋白胆固醇下降54%，载脂蛋白B下降50%。

在涉及杂合家族性高胆固醇血症成年人的CORALreef HeFH试验中，LIPFENSYS在第24周时与安慰剂相比将LDL-C降低了59%。

与基线相比，治疗组的LDL-C下降了58%，而安慰剂参与者则增加了3%。

该研究还报告称，与安慰剂相比，非高密度脂蛋白胆固醇下降了52%，载脂蛋白B下降了48%。

默克公司表示，一项正在进行的临床试验正在评估LIPFENSYS是否可以降低心血管发病率和死亡率。该公司指出，目前尚未确定该治疗是否可以降低心血管事件或死亡的风险。

MRK Price Action：截至周四发布时，默克公司股价上涨3.61%，至128.07美元。根据Benzinga Pro的数据，该股的交易价格接近52周高点130.29美元。

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