小摩：默沙东/第一三共撤回B7-H3 ADC申请 对翰森制药(03692)/GSK旗下Ris-Rez属正面

摩根大通发布研报称，维持翰森制药(03692)“增持”评级，目标价50港元。默沙东(MRK.US)与第一三共(4568.JP)自愿撤回其B7-H3 ADC药物ifinatamab deruxtecan(I-DXd)用于经治广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的美国生物制品许可申请(BLA)，从竞争时序角度看，对翰森制药/GSK的Ris-Rez属增量正面。

该行指出，撤回前I-DXd的BLA曾获优先审评，原定2026年10月10日为FDA PDUFA日期；未来美国递交现视乎仍在进行的III期IDeate-Lung02研究，该研究或于未来数月完成入组，临床试验登记显示完成日期约为2028年初，因此新BLA或于2028年初递交。事件削弱I-DXd美国先发优势，并令焦点更集中于随机III期总生存期(OS)及安全性证据。

该行认为，Ris-Rez已于中国随机III期ARTEMIS-008公布阳性OS数据，并正于GSK全球III期EMBOLD SCLC-301评估，读数或于2027/2028年，潜在美国递交或落在2028年，与I-DXd新递交时间相近。

按WCLC’26数据，Ris-Rez二线及以上ES-SCLC的中位OS为18.5个月，对比Topotecan的10.3个月，风险比为0.46；中位无进展生存期为7.2个月，对比3个月；客观缓解率为58.3%，对比12.6%。该行认为，Ris-Rez疗效数据看似领先I-DXd的II期结果，但试验设计及人群差异令两者不宜直接头对头比较。安全性方面，Ris-Rez治疗相关间质性肺病发生率为11.7%、无4/5级事件，I-DXd II期为12.4%，且包括>3级事件。