默克、第一三共废弃FDA肺癌药物申请

默克公司(NYSE：MRK）和医疗保健公司Daiichi Sankyo自愿撤回其美国生物制品许可申请（BLA），寻求加速批准一种新的肺癌治疗方法。

合作伙伴寻求伊非那他玛德鲁克替康（I-DXd）的批准。该药物旨在治疗铂类化疗后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年人。

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两家公司在与美国食品和药物管理局（FDA）交谈后做出了这一决定。

该机构表示，目前的申请数据不符合加速审批途径的要求。

2025年9月，两家公司分享了II期IDate-Lung 01试验的缓解率。在137名既往接受过治疗的ES-SCLC患者中，观察到伊非那他玛德鲁替康的确认客观缓解率（ORR）为48.2%。

观察到3例完全缓解（CR）、63例部分缓解（PR）和54例疾病稳定（SD）。观察到的中位缓解持续时间（DOR）为5.3个月，疾病控制率（NCR）为87.6%。

中位无进展生存期（PBS）为4.9个月，中位总生存期（OS）为10.3个月。疾病进展和至事件时间结果支持进一步的随机、对照评估。

在接受伊非那他玛deruxtecan作为二线治疗的患者亚组（n=32）中，观察到确认的ORR为56.3%。

在该患者亚组中观察到18例PR和13例SD病例。中位DOR为7.2个月，DCR为96.9%。中位生存期为5.6个月，中位生存期为12.0个月。

在三线及以上环境中接受伊非那他玛德鲁替康的患者子集（n=105）中，观察到确认的ORR为45.7%，其中3例CR、45例PR和41例SD病例。这些患者的NCR为84.8%。

公司在基线时脑转移患者亚组（n=65）中观察到颅内ORR为46.2% d。

尽管BLA退出，3期IDate-Lung 02试验继续招募患者，比较I-DXd与医生选择的复发ES-SCLC标准化疗方案。

Daiichi Sankyo最初发现了I-DXd，这是一种靶向抗体-药物结合物，现在与默克公司联合开发了该疗法。

两家公司还继续在另外两项针对晚期前列腺癌和食道癌的III期研究中积极评估治疗方法。

与此同时，周一，默克宣布与SciBrunch Therapeutics Co.达成独家全球许可协议，Ltd. for SPR 2015，一种研究性临床前口服Kras G12 D（ON）抑制剂。

根据协议，SciBrunch将获得4亿美元的预付款，并有资格获得里程碑付款。该交易的潜在总价值（包括预付款）为21.3亿美元。

默克公司将在2026年第三季度记录4亿美元的税前费用，即每股约13美分。

MRK Price Action：根据Benzinga Pro数据，周一发布时，默克股价下跌0.08%，至148.66美元。

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